【摘 要】
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目的:考察冻干胶塞不同处理方法对人凝血因子Ⅷ冻干制品水分的影响.方法:研究采用三种方法灭菌的冻干胶塞盖封冻干的人凝血因子Ⅷ制品,冻干后制品经100℃、30min干热灭活,通
【机 构】
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山东大学药学院国家糖工程技术研究中心山东济南250012;山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安271000山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安271000山东大学药学院制药工程系
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目的:考察冻干胶塞不同处理方法对人凝血因子Ⅷ冻干制品水分的影响.方法:研究采用三种方法灭菌的冻干胶塞盖封冻干的人凝血因子Ⅷ制品,冻干后制品经100℃、30min干热灭活,通过比较三种胶塞盖封的制品干热灭活前后水分变化情况,及2-8℃冷库贮存二年的水分变化情况,考察冻干胶塞对人凝血因子Ⅷ冻干制品水分的影响.结果:经湿热灭菌121℃60min抽真空干燥60min的胶塞盖封冻干的人凝血因子Ⅷ制品在干热灭活前后及长期贮存过程中水分残留变化最小.讨论:湿热灭菌后延长抽真空干燥时间,有利于保持人凝血因子Ⅷ冻干制品水分和质量稳定,分析了影响人凝血因子Ⅷ冻干制品水分的因素,并提出可改善的建议.
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