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毒性中药的使用具有悠久历史背景，东汉时期的《神农本草经》就把所收录的365种药物，按无毒、有毒和毒性大小分为上、中、下品，其中下品就有125种，属“多毒”不可久服药物；明朝李时珍编写的《本草纲目》中则载录毒性中药361种。目前对中药新药中所含毒性中药的研发包括有毒中药的毒效关系优化已成为近年来研究的热点。文中首先对国内外研究现状进行介绍，并阐述了中药新药研究与毒效优化，最后对优化效果进行概述。