背景建立体现中医自身治疗特色和疗效优势的评价指标是中医临床研究的方向之一。中风病的研究朝着规范化和标准化方向发展。缺血中风作为中风的主要类型,是待攻克的一种疾病。前期研究将急性中风分为阳类证和阴类证进行辩证论治。目的研究中医综合方案治疗急性缺血中风阴类证的疗效及安全性评价。方法采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照临床试验的设计方法,分别用中医综合方案和西医加中药安慰剂治疗,观察相关指标。结果符合方案并随访完整的共537例。中医综合方案可改善患者21天的神经功能缺损程度(P<0.05);90天随访时,中医综合方案可减少6.3%的患者丧失生活能力(BI<75,20%VS26.3%),增加8.6%的患者独立生活(mRS0~1级,59.3%Vs67.9%);减轻21天、60天、90天的中医症征。随着随访时间的延长,中医综合治疗方案有提高患者生存质量的趋势。不良反应两组无明显差别。结论中医综合治疗方案疗效确切,疗效优势在治疗21天后逐渐显现,降低患者的神经功能缺损,提高90天生活能力,降低残障水平。