目的：通过使用耳迷走神经刺激(ta-VNS)仪对难治性癫痫患者进行干预,并做长期随访观察临床疗效及生活质量改善情况.方法：144例符合难治性癫痫诊断的患者被随机分配到耳针式迷走神经刺激(ta-VNS)组(n=98)和经皮耳非迷走神经刺激(tn-VNS)对照组(n=46),其中对照组患者在接受8周tn-VNS治疗后转为ta-VNS治疗,每组共计接受24周治疗.在试验结束后对完成试验的133例患者从临床疗效、仪器使用情况及不良反应等方面进行2年的随访.结果：①疗效方面,经过24周治疗后,47.7％的ta-VNS组患者及47.5％的tn-VNS组患者发作频率出现下降,达到新修恩格尔标准Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ水平.试验开始1年后电话随访发现,133例患者中有78人继续使用耳针式迷走神经刺激器治疗,占总人数的58.6％,54例病人停用,1人失访.在继续使用的人群中,59人的发作频率较试验开始前下降幅度大于50％,即达到新修恩格尔Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ水平,占仍在使用仪器治疗患者总数的75.6％；19人下降幅度较实验开始前无变化或降幅小于50％.试验开始后2年电话随访发现,在所有已完成试验患者中61人继续使用该仪器治疗,占总人数的45.9％,1年间有14人停用,3人失访.继续使用者中52人发作频率下降达到超过50％,占继续使用人数的85.2％；9人降幅较治疗开始前无明显变化或降幅小于50％,但根据QOLIE-31量表这几例患者的生活质量均有不同程度的改善.②仪器使用情况方面,通过2年随访后发现耳迷走神经刺激(ta-VNS)仪的使用依从性主要同患者发作频率改善情况、仪器故障及便携性等因素相关.其中,实验结束后至第1年随访期间患者主要停用原因是疗效不佳(发作频次下降幅度及生活质量改善不理想),占到全部停用原因的94.4％.试验1年至第2年随访期间,共6人因仪器故障及便携性差停用,占停用14人的42.8％.③不良反应方面,在试验结束后至第2年随访期间,共发生不良反应2例,表现为患者自觉头痛及头晕.结论：耳针式迷走神经刺激仪能较为有效地减少难治性癫痫的发作频率,并提高患者的生活质量且不良反应较低,特别是对于那些在治疗初期就有较好临床疗效的患者来说,远期疗效持续性及患者依从度较高；对于难治性癫痫患者,耳针式迷走神经刺激仪干预可能成为一种持续的治疗选择.