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医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。本文介绍了美国和欧盟发达国家和地区医疗器械UDI的法规,中国医疗器械UDI的法规。总结了中国实施医疗器械UDI可借鉴的美国医疗器械实施的经验。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点,是监管手段创新和效能提升的发展方向。