【摘 要】
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目的:评价新产业Maglumihs-cTnI检测方法的分析性能,并观察其在急性心肌梗死诊断中的临床应用。方法:收集健康人群(212名)与急诊或住院胸痛患者(130例)血清,参照美国临床实验
【机 构】
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司;
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目的:评价新产业Maglumihs-cTnI检测方法的分析性能,并观察其在急性心肌梗死诊断中的临床应用。方法:收集健康人群(212名)与急诊或住院胸痛患者(130例)血清,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP17-2A文件进行Maglumihs-cTnI检测方法的性能验证。此外,比较不同检测方法之间的相关性,根据Apple提出的评判模式对分析性能进行评价,并最终观察Maglumihs-cTnI检测方法针对AMI的临床判断价值。结果:Maglumihs-cTnI在健康人群第99百分位值为7.987 pg/ml,且此处的变异系数小于10%,LOB为1.368 pg/ml,LOD为3.040 pg/ml,LOQ为7.597pg/ml,新产业与雅培hs-cTnl检测方法相关性良好(R2=0.950),诊断AMI的ROC曲线下面积为0.808,有诊断意义(P<0.05)。结论:Maglumihs-cTnI测定方法符合欧洲心脏协会关于高敏c Tn检测的要求,属于"指南可接受"的3级高敏水平,并能够为临床针对AMI的诊断提供有效的指导依据。
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