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[目的]乳腺癌的腋窝淋巴结转移状态对肿瘤的复发和生存预后有重要影响.目前国外较常采用的是进行单纯前哨淋巴结活检替代全腋窝淋巴结清扫来判断乳腺癌腋窝淋巴结转移状态,但其假阴性率据报道在10％左右,所带来的误判和治疗不当问题不可忽视.本课题组前期研究已证实了以前哨淋巴结导航的腋淋巴结群切除替代全腋窝淋巴结清扫较单纯前Ⅱ肖淋巴结活检假阴性率更低、准确性更高.在此基础上,本课题组拟进一步研究前哨淋巴结导航的腋淋巴结群切除替代全腋窝淋巴结清扫对早期乳腺癌患者术后上肢功能影响和无病生存时间的影响.[方法]采用随机对照研究方法,自2011年1月至2013年1月入组早期可手术乳腺癌(AJCC第七版分期：Ⅱ期或Ⅱa期)205例,按照入组条件筛选病例并按照随机要求分为A组：乳腺癌根治术(全乳切除或保乳)+前哨淋巴结导航的腋淋巴结群切除(如阳性则加做全腋窝淋巴结清扫)；B组：乳腺癌根治术(全乳切除或保乳)+全腋窝淋巴结清扫.前哨淋巴结示踪方法采用美兰染料法.术后根据病理结果按NCCN指南及中国抗癌协会指南进行规范化治疗并完成随访.[结果]A组共101例,B组104例患者完成入组和手术治疗.A组中有1例患者前哨淋巴结群术中快速病理检查出现假阴性,被剔除出最后的统计分析.中位随访时间30个月.最后共有A组100例、B组104例患者纳入统计分析.两组在平均年龄、原发肿瘤大小、分级、ER、PR、HER2表达方面均未见显著性差异,A组患者的术后并发症情况包括患侧上肢淋巴水肿的发生率明显低于B组(4.0％ vs 17.3％,X2=9.384,P=0.002),水肿发生程度也较B组轻(轻度2％vs11.5％,中度2％vs3.8％,重度0 vs 1.9％),但由于A组发生例数较少,两组无显著性差异(X2=1.513,P=-0.469)；两组在上肢感觉障碍发生率上无显著性差异(14.0％vs16.3％,X2=0.218,P=0.641)；两组患者的无病生存时间(DFS)无显著性差异(Log-Rank生存曲线分析：3年平均DFS 32.89个月vs33.72个月,X2=0.186,P=0.667；Cox风险比例模型分析A组相对B组HR=1.395,P=0.495).[结论]前哨淋巴结导航的淋巴结群切除替代腋清术能够有效减轻乳腺癌术后上肢淋巴水肿发生,且在无病生存方面与全腋清术疗效相当,值得临床推广.