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临床生化检验是临床实验室的主要工作任务。其特征是以定量为基础,检测项目多,工作量大。检验结果的微小改变可能对临床医生对疾病诊断、治疗措施和病情估计产生影响,因此,临床对生化检验的准确度要求高.美国甚至以立法形式为临床实验室检验质量制定标准。为了提高临床生化检验的准确度,我们探讨以美国国会通过的临床实验室修正法规(CLIA’88)为质量标准的临床生化检验质量控制方法。我们以CLIA’88质量标准为质量管理目标的我院临床生化25个常规检验项目的质量控制方法为研究对象.在OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪上,采用Aalto Scientific,Ltd.公司生产的质量血清,按《临床实验室定量测定室内质量控制指南》的方法测定质控血清各生化检测项目的靶值(T)、标准差(s)并计算变异系数(cv)。与卫生部临床检验中心室间质量评价结果对比计算各测定项目的偏差(bias)。以CLIA’88的质量标准为总允许误差.用功效函数统计方法选择满足真失控检出率(Pcd)?0.9.假失控误报率(Pfj)?0.05质量目标要求的质量控制方法。所有测定试剂试剂除Urea、UA、CK、LD采用上海科华生物工程股份有限公司产品.Cre采用日本第一化学株式社产品外.其余试剂均采用OLYMPUS原装配套试剂。从我们的实验结果可以看出。临床生化检验适用的质控方法为13s(2,1)、13s/22s/R4s(2,1)和13s/22s/R4s/41s(4,1)。传统采用的13s(1,1)不能对检测批进行有效的质量监控.对总允许误差较大和测定精密度较高的项目采用单规则13s(2,1)可实施有效的质量监控;对测定总允许误差较小和测定精密度较低的项目.需用多规则方法一批测定多个质控样品才能对检测质量进行有效的检测。提高测定的精密度和降低测定结果偏差是选用简便质控方法的必需条件。由于不同检测项目检测精密度和偏倚不同,适用的质控方法也不同,不能简单地在所有检测项目中使用同一种质控方法,必须根据不同检测项目的检测性能指标设计和选择符合质量目标要求的质量控制方法。