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目的：评价枸橼酸西地那非治疗男性勃起功能障碍的安全性、有效性和耐受性.方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法,在国内5家医院泌尿外科纳入222名勃起功能障碍患者随机分为治疗组和安慰剂组,按需每次分别给予枸橼酸西地那非和安慰剂,受试者每天用药不得超过一次(50mg或100mg),每周用药不少于两次.在用药后第2周末、第4周末和第8周末进行访视,以勃起功能国际问卷得分、性交成功率作为有效性评价指标,以不良事件发生率作为安全性评价指标,以中断研究率作为耐受性评价指标.结果：枸橼酸西地那非治疗组在用药前后"插入频度"得分分别为2.02±0.96和3.96±1.14,显著高于安慰组(用药前后分别为1.82±0.98和2.44±1.38,P＜0.01；在"维持勃起频度"方面,治疗组效果也显著优于安慰剂组(3.72±1.20vs2.20±1.37,P＜0.01)；西地那非组与安慰剂组对勃起功能显著有效率分别为78.90％和29.91％ (P=0.000)；西地那非对心理性、器质性和混合性勃起功能障碍的有效率分别为64.52％、83.33％和82.14％,明显高于安慰剂组的46.15％、21.21％和25.00％ (P＜0.001,表明本研究药物能有效治疗受试者因各种原因所致的勃起功能障碍；西地那非组性交成功率和总体疗效分别为63.87％和77.98％,均明显高于安慰剂组的29.16％和34.58％ (P＜0.001.共有45例(20.27％)受试者出现了各种不良事件,绝大部分被研究者认为与研究药物有关,其中西地那非组有32例(28.83％)、安慰剂组有13例(11.17％).所出现的不良事件大多数为轻度、一过性的在所有随机入组受试者中,因各种原因中止试验的有6例(2.70％),其中西地那非组2例,安慰剂组4例,只有1例安慰剂组(0.45％)因不良事件(视物模糊)中止,4例(1.8％)失访,1例(0.45％)因其它原因中止,中止率较低,表明枸橼酸西地那非按需服用时有很好的耐受性.结论：枸橼酸西地那非片是一种可治疗各种病因导致勃起功能障碍的安全有效的药物,且患者耐受性较好.