【摘 要】
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目的:建立RP-HPLC法测定本品中丹参素及原儿茶醛的含量,比较不同厂家复方丹参注射液的质量.方法:利用RP-HPLC法对本品进行质量评价.共收集由11个厂家生产的14批样品.结果:用H
【机 构】
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中国医学科学院-中国协和医科大学-北京协和医院药剂科
【出 处】
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2001年第三届全国医院药品质量监督管理学术研讨会
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目的:建立RP-HPLC法测定本品中丹参素及原儿茶醛的含量,比较不同厂家复方丹参注射液的质量.方法:利用RP-HPLC法对本品进行质量评价.共收集由11个厂家生产的14批样品.结果:用HPLC方法测定2个活性成分丹参素和原儿茶醛分别在4.83-77.28μg·ml<-1>和2.58-41.34μg·ml<-1>内线性关系良好,相关系数达0.9999.平均回收率丹参素为101.07﹪(RSD=1.26﹪,n=5)、原儿茶醛为101.84﹪(RSD=1.54﹪,n=5).11厂家原儿茶醛的含量均符合部颁标准(WS<,3>-B-3289-98)规定,但厂间差异较大.结论:测定方法灵敏、准确、可行.厂家K的结果较稳定.
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