人凝血因子VⅢ国家标准品的制备和标定

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【摘要】

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目的建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。【方法】按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品生产工艺的

【作者】

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王箐舟赵卉王威郝杰马力王坚曹立勤

【机构】

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中国食品药品检定研究院; 华兰生物工程股份有限公司; 上海莱士血液制品股份有限公司; 绿十字(中国)生物制品有限公司;

【发表日期】

：

2004年期

【关键词】

：

人凝血因子VⅢ国家标准品

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目的建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。【方法】按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品生产工艺的要求和质量标准,,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考查。【结果】20100101批人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支。稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求。【结论】建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品。

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