为临床试验设计提供依据,是新药临床前安全性评价的重要目的,也是实验设计与结果分析的重要着眼点。临床试验的设计需要从临床前安全性评价数据中找到剂量、疗程、适用人群等方面的依据,从而保障受试者安全并使临床试验安全风险最小化,也需要从临床前安全性信号中发现临床安全性评价指标设计的思路和关注点。从临床角度看,除了常规的安全性数据外,临床前安全性评价在设计和实施中还需关注以下问题:一、适应症不同,或者特殊人群用药,需要关注一些特殊的安全性指标。例如妊娠期、哺乳期妇女用药,应设计全面的子代安全性考察实验;更年期综合征药物,应监测相关激素水平以及相应靶器官的观察等。二、对相同适应症不同临床定位的药物,用药时间和用药方式可能不同,需要考虑长期毒性试验给药周期问题。往往缓解病程的药物和缓解症状的药物,其用药目的与用药时间有很大区别,需要考虑不同的长期毒性用药周期。三、与疗效相关的安全性指标设计,如清热解毒药,应关注胃肠道刺激性;四、与处方功能相关的安全性指标设计,如活血化瘀为主的处方,应关注对出凝血系统的影响等;五、与处方药物或成分相关的指标设计,例如处方中含有马钱子,应增加神经毒性方面的指标等;六:结果分析关注中药治疗学的特点,如攻下药,其肠道刺激性是其治疗效应的一部分,不应该将其归入安全性问题,而应关注其引起的电解质紊乱等;七、统计学意义和临床意义的思考;八:临床安全性评价的局限性对临床前安全性评价的期望。