雷贝拉唑钠是一种治疗与胃酸相关疾病的新型质子泵抑制剂,主要通过抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶的活性从而发挥抑制胃酸分泌的作用,其抑制胃酸作用起效快,维持时间长,个体差异小。本研究小组与湖南如虹制药有限公司合作对雷贝拉唑钠制备工艺进行了优化。为了使企业生产出优质产品,建立相应的质量控制方法十分必要。本文研究建立了测定雷贝拉唑钠原料药中有机杂质的方法,并对产品稳定性进行了考察。雷贝拉唑钠原料药中有机杂质的较佳测定条件如下:采用梯度洗脱方式,以pH6.0磷酸盐缓冲溶液作为A相,乙腈作为B相,进行梯度洗脱。以YMC Triart C18柱为色谱分离柱,柱温箱柱温为30℃;采用紫外吸收检测器,检测波长在雷贝拉唑钠最大吸收波长285nm处。实验结果显示在该色谱条件下各个已知的杂质与杂质之间以及各杂质与主成分之间均可以彼此的分离,溶剂空白对各个杂质的测定无明显的干扰,各个已知杂质的浓度与峰面积具有良好的线性关系(相关系数R>0.990),各个已知的杂质回收率均在要求范围内,各组实验相对标准偏差为1.1%～4.3%,符合药典要求。该方法不仅简单易操作,同时具有非常好的精确度和准确度,灵敏度也比较高,适用于雷贝拉唑钠原料药中的有机杂质的检测。为了考察雷贝拉唑钠原料药的稳定性,利用雷贝拉唑钠原料药进行了影响因素试验(高温试验、高湿试验、强光照试验)、加速实验及长期实验。试验结果表明雷贝拉唑钠原料药在高温强光照下会加速降解,在高湿的条件下十分容易吸潮而结块,因此雷贝拉唑钠原料药需在阴凉、干燥环境下密封保存。加速和长期试验结果显示产品质量仍符合企业质量标准要求,表明本品包装材料和包装方式选择合理。