失眠(insomnia)是指睡眠的始发和维持发生障碍,致使睡眠的质和量不能满足身体的生理需要,引起患者白日不同程度地自感未能充分休息和恢复精力,因而躯体乏困,精神萎靡、头昏、心慌、嗜睡,注意力减退,思考困难,记忆力减退,反应迟钝,情绪低落焦燥等。随着现代生活节奏的加快,失眠的发生有逐年递增趋势。由于失眠症严重影响人们的生活、工作及身心健康,中医药在治疗失眠症方面以其独到的优势已受到医药工作者的重视。中医认为,人的正常睡眠系由心神所主,阳气由动转静时,即为入睡状态;反之,阳气由静转动时,即为清醒状态。因此,人的正常睡眠,是阴阳之气自然而有规律转化的结果。这种规律被破坏,就可导致失眠的发生。失眠的主要病机是机体脏腑阴阳失调、气血失和,以致心神不宁,故而“不寐”、“不得眠”。本课题研究的眠而安滴丸是主要治疗心肾不足,阴虚血少所致虚烦不眠,心神不安,梦遗滑精,忧郁失眠的中药制剂。该方由酸枣仁、五味子、合欢皮、茯苓四味中药组成,是由临床总结而来的有效方剂。本课题对该方进行了制剂工艺、质量标准及初步药效学研究,并用热分析方法对滴丸的质量进行了初步评价。在工艺研究过程中,采用正交试验设计法对本方药味进行了提取工艺的优选,确定了提取工艺,并通过成型工艺研究确定了制法。在质量标准研究过程中,确定了滴丸中五味子的 HPLC 含量测定方法和酸枣仁、合欢皮的薄层鉴别方法,规定了原料及制剂中五味子醇甲的含量限度范围。本课题还对滴丸进行了 3 个月的稳定性考察,结果发现该滴丸在三个月内质量稳定。并通过热分析试验比较了五味子乙醇提取物和五味子水提物所制滴丸的热分析图谱,结果表明,五味子吸热峰为 186.8℃,聚乙二醇的吸热峰(熔点峰)为 63.4℃,两种提取物与聚乙二醇的物理混合物仍基本保留了聚乙二醇和五味子的吸热峰,而滴丸中聚乙二醇的吸热峰不变,五味子吸热峰基本消失。初步分析该药物已被载体包合。