葶苈生脉口服液提取工艺及指纹图谱研究

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葶苈生脉方是全国名老中医邢月朋老先生根据多年临床经验总结出的治疗充血性心力衰竭的经验方,经过临床验证能有效缓解患者症状,改善生活质量,减少住院时间。为将本组方更广泛应用于临床,我们将葶苈生脉方进行剂改,制备成口服液,并对葶苈生脉口服液的提取工艺及指纹图谱进行研究。目的:为最大限度保留药效成分,本研究采用响应面法与信息熵法结合的方式,确定葶苈生脉口服液最佳提取工艺参数;为了保证葶苈生脉口服液的疗效与质量稳定性,采用高效液相色谱法(HPLC)建立葶苈生脉口服液指纹图谱分析方法,为葶苈生脉口服液的质量评价提供参考依据。方法:葶苈生脉口服液最佳提取工艺:本实验在单因素试验基础上,以提取时间、料液比、醇浓度为影响因素,人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、丹酚酸B、川芎嗪、五味子甲素、泽泻醇B-23醋酸酯的含量为评价指标,利用响应面法与信息熵法相结合的方式,筛选出最佳提取工艺。葶苈生脉口服液指纹图谱的建立:采用HPLC方法,使用色谱柱YMC J’sphere ODS-H80-C18(4.6 mm×250 mm,4μm)进行检测,使用的流动相:A通道为乙腈、B通道为0.1%磷酸,梯度洗脱,流速确定为1.0 mL/min,检测波长分别为203 nm、270 nm,柱温30℃。针对10批不同批次的葶苈生脉口服液化学成分采用评价软件进行指纹图谱相似度计算。结果:葶苈生脉口服液提取工艺参数:采用醇提法,提取时间3.5 h,料液比1:10,醇浓度82%。所建立的色谱条件能使葶苈生脉口服液各成分得到较好分离,10批样品间相似度均>0.98,203 nm下有21个共有峰、270 nm下有17个共有峰。结论:利用响应面法与信息熵法相结合的方式,得到的最佳醇提工艺参数稳定可靠,为葶苈生脉方开发为现代中药制剂提供实验依据。建立的指纹图谱分析方法具有良好的精密度、重复性、稳定性,各共有峰间分离度高,可用于葶苈生脉口服液的质量综合评价。
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