金玄痔科熏洗散为马应龙药业集团股份有限公司生产的中药制剂,由金银花、荆芥、马齿苋、玄明粉、枯矾等五味组方制成。该中药品种具有清热解毒、消肿止痛、祛风燥湿之功效,临床用于各种外痔、混合痔、嵌顿痔、肛门术后肿胀、疼痛等,疗效显著。但是,金玄痔科熏洗散为传统生产工艺制备,存在药效物质基础不明确,质量控制标准不完善,使用剂量过大等弊端。为了改革金玄痔科熏洗散的传统生产工艺,本论文在前期研究的基础上,对金玄痔科熏洗散方中三味植物药的超临界CO2萃取物进行了提取工艺、质量标准及指纹图谱研究；对金玄痔科熏洗散非挥发性物质部位进行了化学成分研究。通过正交试验研究方法,对金玄痔科熏洗散方中植物药的超临界CO2萃取物的提取艺进行了研究,确定了可靠的技术参数,进行了中试验证,可过渡到产业化生产。采用现代分析方法,对金玄痔科熏洗散方中植物药的超临界萃取物的性状、薄层鉴别、含量测定等质量标准内容进行了研究,制定了简便易行和可靠性强的质量控制方法,能有效控制该有效物质部位的质量。按照国家食品药品监督管理局颁布的《中药注射剂指纹图谱的技术要求》,采用气相色谱法(GC),制定了金玄痔科熏洗散方中植物超临界CO2萃取物的指纹图谱,标定了32个共有峰,图谱清晰,相似度良好,方法可靠性强,并对其主要成分进行了归属,能有效反应该提取物中化学成分数和量的关系,为该有效物质部位的质量控制提供了与国际接轨的评价方法。采用现代色谱分离法和波谱鉴定法,从金玄痔科熏洗散大孔吸附树脂纯化技术得到的有效物质部位分离得到9个单体成分,鉴定了其中8种化合物,分别为木犀草素-4’-O-葡萄糖醛酸苷正丁酯、咖啡酸、咖啡酸乙酯、木犀草素、木犀草苷、橙皮苷、5-O-咖啡酰基-奎宁酸、β-谷甾醇。其中化合物木犀草素-4’-O-葡萄糖醛酸苷正丁酯为首次公开报道,是金玄痔科熏洗散方中植物药混合提取物中发现的一种新化合物。这对于诠释金玄痔科熏洗散的药效物质基础,具有重要意义。