本文系国家高技术研究发展计划(863计划)——“中药新药芩部丹片的临床前研究”项目，按照《药品注册管理办法》中药新药申报要求，完成了“芩部丹片”的新药开发研究的药学部分工作，为新药注册申报奠定了基础。“芩部丹片”处方源于上海中医药大学附属龙华医院全国名老中医邵长荣教授的经验方，作为医院制剂在临床上使用多年，疗效确切。具有滋阴泻火，行瘀杀虫功能，主治肺结核病，中医证属阴虚火旺兼瘀证。 本文通过对处方中三味中药(百部、丹参、黄芩)的提取、纯化，保留药材中的有效成分；在得到的四种固体提取物中加入适宜的辅料，压片，并用欧巴代包薄膜衣，制成“芩部丹片”；根据实验室研究(提取精制工艺、制剂成型工艺)结果，进行中试放大试验，以验证工业规模化生产的可行性。 本文进行了“芩部丹片”的质量控制研究，包括有关成分的薄层鉴别、片剂质量的检查，并且以黄芩苷为指标成分，通过方法学考察，建立了含量测定方法，确定了含量限度，此研究结果为“芩部丹片”质量标准的制订奠定了基础。参考《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪⅩ C“药物稳定性指导原则”项下的方法进行“芩部丹片”的稳定性考察，考察结果为制定药品有效期和储存条件提供实验依据。 上述研究完成了中药新药临床前研究的药学部分工作，将全国名老中医经验方制成“芩部丹”薄膜包衣片，处方中药材的有效成分得到了充分的保留，减少了服用剂量，提高了制剂的稳定性，可望为耐药性肺结核患者的再治疗提供有效的治疗药物。