晕痛宁胶囊是由天麻、全蝎、钩藤、白芍、栀子等多味中药制成的新型复方制剂，具有活血平肝、清热安神、通络止痛之功效，初步药效学考察表明，本处方对肝阳上亢、肝风内扰型头痛、眩晕、失眠等症具有一定疗效，将其研制为适宜的剂型应用于临床，有望为临床治疗紧张性头痛、偏头痛等顽固性头痛提供有效的药物。 本课题主要对其制备工艺、质量标准及稳定性进行了实验研究。 实验以天麻素含量及总固体得率为指标，采用单因素分析、正交设计等统计学试验方法，优化晕痛宁胶囊提取、精制、浓缩、干燥等工艺条件，同时结合生产实际，确定最佳工艺条件；以胶囊剂内容物的吸湿性、流动性、颗粒合格率为指标，优选适宜的原辅料和最佳的成型工艺，并考察了颗粒的相对临界湿度，为工业生产提供工艺参数。试验结果表明，优选的制备工艺可显著提高有效成分的提取率和稳定性，且工艺稳定、成本低、无须特殊生产设备，适合于工业化大生产。 参考《中国药典》2005年版一部及有关文献资料，通过实验考察，采用薄层色谱法对晕痛宁胶囊中自芍、钩藤进行了定性鉴别；按照《中国药典》2005年版一部附录胶囊剂项下有关规定，对胶囊剂质量控制项目及砷盐和重金属进行了检查；天麻为方中君药，其主要活性成分为天麻素，故采用高效液相色谱法测定了制剂中天麻素的含量，并进行了方法学研究，结果表明，制剂质量标准可控性好，含量测定方法分析简便、准确可靠、灵敏度高，可有效控制制剂的质量。 采用常规加速实验方法，考察了晕痛宁胶囊的稳定性，结果表明本品具有较好的稳定性。 本实验以初步药效预试验为基础，通过全面系统的实验研究，确定了晕痛宁胶囊稳定合理的制备工艺，并结合质量研究试验，建立了准确可靠的质量控制方法，为晕痛宁胶囊临床研究及工业化生产提供了有效的依据。