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黄芪皂苷是由中药蒙古黄芪Astragalus membranaceus Bge．var．mongholicus(Bge．)Hsiao的干燥根提取、精制而得。其氯化钠注射液的研制是为了解决现有的以黄芪药材为组份生产的黄芪注射液存在的质量标准只能对黄芪甲苷建立最低限度检测，质量易受原药材中黄芪总皂苷和黄芪甲苷含量的变化而变化，造成临床给药剂量的间接不准确和疗效不稳定问题。 本文研究了由蒙古黄芪的干燥根提取精制而得到黄芪皂苷原料，进行了提取、纯化、过滤、干燥方法及条件研究工作，确定了采用乙醇加热循环提取，然后经正丁醇萃取，再经丙酮-乙醚混合溶剂沉淀，微孔滤膜过滤，真空干燥制备黄芪皂苷原料的工艺流程。制得黄芪总皂苷含量高达80.0％以上，黄芪甲苷含量为黄芪总皂苷的20.0～30.0％。同时通过对制备原料进行高温试验、高湿度试验和强光照射等影响因素试验，结果表明，制得原料具有良好的热稳定性、光稳定性及具有吸湿性。 在制剂工艺研究中，先后进行了pH、灭菌条件、抗氧剂及活性炭用量选择试验。对一个批次成品在60℃、光照4500±500LUX及0～4℃条件(因成品为液体制剂，未调节相对湿度)下进行影响因素试验，实验结果表明各项考察指标均无明显变化。取三批产品进行室温六个月稳定性试验，考察结果表明：本品各项考核指标均符合规定。本品将按《中药新药研究的技术要求》的规定，继续考察常温条件下的稳定性。 安全性实验表明，本品对家兔的肌肉和血管均无刺激性作用，不引起豚鼠的全身过敏性反应，溶血试验合格，可供注射用。主要药效学实验表明，