随着2010版药品生产质量管理规范(以下称GMP)的实施,我国药品生产企业进行了新一轮的洗牌,目前尚存的4000多家药品生产企业,企业规模小、研发能力弱、生产成本高、抗风险能力差成为当前药品生产行业的通病。在市场经济体制下,质量已经成为市场竞争的核心因素,而药品质量的提升通常要以人力、物力、技术、管理等成本的提升为代价。我国药品生产企业在国家政策的影响下,已经进入了以质量和价格共同为核心的市场竞争时代,如何在保证药品质量的前提下,实现对质量成本的有效控制,已经成为药品生产企业在市场竞争中取胜的关键。立华制药的前身是一家国有企业,经过转制后成为外商独资企业,七个剂型68个产品全部通过新版GMP认证。除了个别专科药产品外,其它产品均属于低毛利产品,要想在当前残酷的价格竞争中取得一席之地,必须在提升产品质量水平的同时要加强技术创新能力、有效控制成本,这就需要企业构建有效的质量成本管理体系,取得市场竞争优势。本文介绍了质量成本管理的理论基础及发展现状,指出了药品生产企业质量成本管理的必要性,介绍了立华制药质量成本管理情况,根据质量成本的构成对立华制药2014年7月至12月份质量成本进行了全面的统计与分析,为企业决策者找出主要不良成本存在的原因,主要是基于物料存在质量问题而导致生产过程不合格品率上升、生产过程未严格遵守操作程序而导致返工成本增加,从而带来质量成本的上升。针对立华制药存在问题提出改进方案：建立质量审计和成本审计并行的供应商管理体系；建立质量考核和成本考核并行的生产过程管理体系；从而建立全面的质量成本管理体系,寻求质量与成本最佳平衡点,为企业管理提供依据。