复元活血汤出自李东垣所著的《医学发明》,由大黄、柴胡、当归、红花、穿山甲、天花粉、桃仁、甘草八味中药组成,素有“骨伤第一方”之称,具有活血化瘀、通经舒络的功效,治疗淤血导致的各种病症,多用于骨伤病、疼痛的治疗,原方和基础方在现代临床中仍具有广泛应用,在多版方剂学教材中均有收载。本课题以中医理论为指导,经查阅大量文献,并结合药物的实际应用,以及中药新药技术要求,将该方研制成煎膏剂,对其制备工艺、质量标准、稳定性等方面进行了研究。制备工艺研究:根据组方中每味药材的理化性质、药理作用及临床应用,对比原煎煮法与现代回流提取法提取的结果,制定合理的工艺路线。通过单因素试验,对药材的吸水量进行了考察,确定了最佳浸泡时间;通过L9(34)正交试验,对提取溶剂的添加量、提取次数、提取时间进行了考察,确定了最佳的提取工艺条件;通过浓缩试验,对浓缩方式、温度、压力和相对密度进行了考察,确定了适宜的浓缩条件和程度;成型工艺研究,对不同的矫味剂经讨论和考察,优选适宜的辅料与用量。灭菌试验,确定了煎膏剂的灭菌方法。本制剂类型,在包装上采用棕色的模制瓶进行包装,直接或冲水服用。成型工艺试验,对中试进行了验证研究,整体工艺流畅、科学、合理、稳定。质量标准研究:为保证煎膏剂质量稳定可控,本课题利用现代方法与精密仪器对复元活血汤煎膏剂的质量标准进行了研究,采用薄层色谱法(TLC)对制剂中大黄、红花、柴胡三味药材建立了 TLC鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对方中君药大黄中的大黄素和大黄酚进行总含量测定,并进行了方法学考察,建立了复元活血汤煎膏剂的质量控制体系。制剂初步稳定性研究:根据《药品注册管理办法》中的技术要求,对煎膏剂进行了为期6个月的初步稳定性试验,分别在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月定期按《中国药典》2015版四部煎膏剂(通则0813)项下检查项进行检查,结果表明,各考察指标无显著性差异,均符合各项规定。