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目的本课题研究来源于北京市首发基金重大联合项目课题《广泛性焦虑症的中医证候规律研究》,该项目旨对广泛性焦虑症进行证候观察和临床评价,明确中医药治疗GAD的疗效、安全性以及其治疗的适应范围,对证候研究的结果进行临床验证,并为制订规范的GAD中医辨证治疗方案提供依据。方法研究对象来源于2009年10月至2011年12月北京中医药大学第三附属医院门诊及住院肝郁化火证型的GAD病人63例,男25例,女38例；年龄17～78岁；职业中办公室职员11人,退休人员21人,自由职业者7人,工人8人,农民9人和学生6人。将符合纳入标准同时不符合排除标准的患者,按随机化原则分别纳入相应的试验组或对照组,试验组32例,对照组31例。试验组采用丹栀逍遥散；对照组采用劳拉西泮进行药物干预,疗程均为6周,观察1周、2周、4周、6周的疗效,6周时停药。通过国际公认的疗效评价体系进行评价,分析治疗前后各组指标的变化,对调查结果采用统计描述的方法分析,对比试验组和对照组的疗效。结果(1)丹栀逍遥散组HAMA减分率在1、2、4、6周略优于相对照的劳拉西泮组。(2)丹栀逍遥散对肝郁脾虚型GAD中医证候指数率的总有效率在第1、2、4、6周明显优于劳拉西泮组。(3)治疗过程中,试验组个别患者在服药后出现胃脘不适、轻度腹泻的表现,经过减量、分多次或饭后服用,这些症状消失,无其他明显的副反应发生,对照组出现口干、出汗、震颤的不良反应。结论：1.疏肝清热健脾法治疗GAD具有较好的疗效,且无明显的毒副作用,提示了中医辨证治疗焦虑症具有一定的优势。2.丹栀逍遥散对脾虚辨证有特征意义的症状,如食欲下降、腹胀等的疗效明显优于劳拉西泮,对改善睡眠、口苦口干亦有明显疗效。