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本文对复方红花滴丸的制备工艺及质量控制进行了研究。主要内容如下:
1.根据处方的功能主治和药物成分性质,用紫外分光光度法,采用L<,9>(3<'4>)正交试验,以羟基红花黄色素A的含量为指标进行了红花单味药材提取工艺的优选。最佳工艺为:35℃,pH值为4的20%乙醇超声提取两次,每次20min;按此条件提取羟基红花黄色素A吸光度值最高。
2.对滴丸成型工艺的研究中,采用单因素考察和正交试验优选出最佳成型工艺。
3.以高效液相色谱法测定红花黄色素中主要活性成分羟基红花黄色素A含量,以此作为定量控制的指标,并以薄层色谱法对红花黄色素和制剂中羟基红花黄色素A进行了定性鉴别。
4.探讨了复方红花滴丸对昆明小鼠的急性毒性,结果表明小鼠对该制剂的最大耐受量为160g/kg,相当于临床用药量2200倍。
5.以滴丸中的羟基红花黄色素A的含量变化为指标,考察了温度对和湿度对其的影响。