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目的通过比较不同降级方案的疗效,探讨对用舒利迭50/250μg(沙美特罗干粉剂50μg/丙酸氟替卡松250μg)治疗的重度哮喘患者进行降级的最佳方案,试图为我国临床进行合理、经济、安全、有效地维持哮喘控制提供更多客观依据。方法采用单盲、随机的方法将111例重度哮喘患者分为:A、B、C、D四组。四组患者入组后均接受舒利迭50/250μg(沙美特罗干粉剂50μg/丙酸氟替卡松250μg),1吸/次,2次/天,准纳器吸入治疗4周,经评估达到哮喘控制或部分控制的患者继续按所在组治疗方案进行。A、C两组为先减少丙酸氟替卡松剂量组;A组每个降级阶梯维持时间为24周,C组维持12周;B、D两组为先减少沙美特罗剂量组,B组每个降级阶梯维持时间为24周,D组维持12周。四组观察的终点均为降级到辅舒酮125ug(丙酸氟替卡松吸入气雾剂125ug),2次/天。主要观察指标为:哮喘控制水平、肺功能改变情况、哮喘加重及不良反应的发生率等。结果1)各组经舒利迭50/250μg治疗4周后,各组达到哮喘控制和部分控制的比例超过90%,肺功能较治疗前明显改善(P＜0.01)。2)将先减少丙酸氟替卡松剂量的A、C两组分别与先减少沙美特罗剂量的B、D两组比较,各降级阶梯哮喘控制水平、肺功能改善情况无统计学差异(P＞0.05)。不仅如此,用每个降级阶梯维持时间为24周的A、B组分别与维持12周的C、D组比较时,各降级阶梯哮喘控制水平、肺功能改善情况亦无统计学差异(P＞0.05)。3)A、B两组出现哮喘加重的比率比C、D组高。诱发加重的主要原因是感冒。4)四组不良反应发生率很低,以咽干,痰多等局部反应为主。结论1.对于90%以上的重度哮喘患者,用舒利迭50/250ug治疗即可达到控制或部分控制,无需额外增加ICS剂量。2.用沙美特罗50μg/丙酸氟替卡松250μg治疗的哮喘患者,实行先减少丙酸氟替卡松剂量或先减少沙美特罗剂量降级方案,在维持哮喘控制水平和肺功能改善方面无差异。但先减少沙美特罗组在基本药物治疗费用方面稍高于先减少丙酸氟替卡松剂量组。3.对于达到哮喘控制的患者,实行每个降级阶梯维持12周或维持24周降级方案,在维持哮喘控制水平和肺功能改善方面无差异。结合总的药物治疗费用考虑,维持12周降级更有优势。4.本试验也表明:对多数经规范治疗达到哮喘控制并维持至少3个月的患者实行降级治疗,并不降低哮喘控制水平。