本论文参考原研胞磷胆碱钠片(济南利民制药有限责任公司;批准文号:国药准字H20080745;商品名:NUOBAIYI?诺百益?)进行仿制研究及一致性评价研究。通过对处方的筛选研究,小试各工序的参数控制,进行了一批预放大及三批放大生产并工艺验证,最终确认各主要工序的工艺参数。对胞磷胆碱钠片各项指标进行了研究,并对主要项目包括进行了方法学验证,表明所采用的方法能够有效控制产品的质量。根据药典及化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)的要求,对自制样品和原研产品进行了影响因素试验、强制降解试验、加速试验和长期试验。此外,在有关物质这一项我们的产品已知单杂(5′胞苷酸)和未知单杂指标均可以达到0.01%以下,优于原研厂家已知单杂(5′胞苷酸)的0.02%。同时对自制品与市售品进行了杂质谱分析、质量对比研究、体外溶出对比研究。结果表明,我司研制的胞磷胆碱钠片处方设计合理、工艺稳定、质量可控、稳定性良好,自制品与市售品杂质谱相似,质量明显优于原研品,并且体外一致性评价相符合。