目的:观察健脾清肠颗粒对慢性持续型溃疡性结肠炎(脾虚湿热证)活动期中度西医常规疗法的增效作用,评价其临床疗效,探讨其对慢性持续型溃疡性结肠炎(脾虚湿热证)活动期中度的作用机制。方法:采用随机对照分组的方法设计方案,将纳入的72例患者随机分为治疗组和对照组,每组各36例,其中治疗组有1例患者因不愿意持续坚持中药口服,依从性差而脱落;对照组有1例因为对治疗效果不满意,选择自动出院而脱落,故事实上每组各35例,两组均运用西医常规疗法和美沙拉嗪肠溶片,每次1g,每日4次,口服。治疗组在对照组之上加用健脾清肠颗粒。两组均服药12周为1疗程。观察治疗前后两组患者的综合疗效积分,证候疗效积分,临床症候积分,结肠镜下黏膜改善情况,总有效率以及安全性指标和不良反应事件。结果:(1)综合疗效:治疗组中显效的有13例、有效的有18例、无效的有4例,总有效率88.6%;对照组中显效的有7例、有效的有15例、无效的有13例,总有效率62.9%。两组相比有统计学差异(P=0.015<0.05)。(2)证候疗效:治疗组中治愈的有8例、显效的有14例、有效的有11例、无效的有2例,总有效率94.3%;对照组中治愈的有3例、显效的有8例、有效的有15例、无效的有9例,总有效率74.3%。两组相比有统计学差异(P=0.003<0.05)。(3)临床症候积分以及总积分变化:治疗后,两组患者临床症候积分及总积分均较治疗前有所下降,治疗组下降较明显,两组比较有统计学差异(P﹤0.05)。(4)血红蛋白、血沉等指标疗效:两组患者治疗后血红蛋白较治疗前升高,血沉较治疗前有所下降,治疗组改善较为明显,两组比较具有统计学差异(P<0.05)。(5)结肠镜下黏膜改善情况:治疗组中显效的有12例、有效的有15例、无效的有8例,总有效率为77.14%;对照组中显效的有8例、有效的有13例、无效的有14例,总有效率为60.00%。两组相比有统计学差异(P=0.002<0.05)。(6)安全性评价:70例患者治疗前后安全指标均未见明显异常;对照组35例,出现恶心3例,头晕2例;治疗组35例患者均无不良反应发生。结论:健脾清肠颗粒治疗慢性持续型溃疡性结肠炎(脾虚湿热证)活动期中度疗效确切,可显著改善慢性持续型溃疡性结肠炎(脾虚湿热证)活动期中度患者的综合疗效积分,证候疗效积分,及结肠镜下黏膜改善情况,总有效率高,且临床应用安全有效,是治疗溃疡性结肠炎的有效方药。