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目的：探讨乙肝净方抗HBV的临床有效性和安全性的研究.其对象为经过核苷(酸)类药物治疗达到一定标准后停药复发的慢性乙型肝炎患者。目前对于乙肝感染者的治疗仍是一难题,虽然核苷(酸)类药物的广泛应用为广大慢性乙肝患者带来福祉,然而亦存在疗程长,停药后易复发等不足。因此,从中医药方面研究选出安全有效的治疗方药,具有重要的理论意义和临床价值。乙肝净方是恩师沈忠源教授的经验方,根据28例患者的临床观察实践证实,该方具有较好的临床疗效。方法：共观察50例湖北省中医院肝科门诊、住院病人,病例收集时间：2007年12月-2009年12月,诊断为慢性乙型肝炎,均为经过核苷(酸)类药物治疗达到一定标准后停药复发的患者,其中LAM 29例、ADV 8例、ETV 3例、LDT 10例,中医证型以肝郁脾虚为多。所有患者HBV DNA均>1×10^3copies/mL,肝功能异常,ALT>正常值,症状轻微或缺如。所有病例随机分为治疗组(乙肝净方组)和对照组(虎驹乙肝胶囊组)。其中治疗组28例,给予乙肝净方,每日一剂,300ML,早晚两次温服；对照组22例,给予虎驹乙肝胶囊(江苏天照药业有限公司生产),每次5粒,每日3次。疗程均为6个月。主要观察两组患者服药前后临床综合疗效、病毒学指标、肝功能及中医证候积分变化,肝脾脏彩超检查,和安全性观察(包括肾功能、三大常规及心电图)。结果：1.两组病例临床总体疗效的比较治疗组总有效率(89.28%)与对照组(54.55%)比较,P<0.05,有统计学意义。2.两组治疗前后中医症候积分的比较两组中医症候的疗效比较有显著差异,治疗组临床积分由8.23±3.55降至5.49±2.47,治疗组与治疗前比较(P＜0.05),有非常显著差异,与对照组比较(P＜0.05),有比较显著差异。3.治疗前后对肝功能的影响两组治疗前后比较,P<0.05,有显著性差异；治疗组ALT、AST治疗后与治疗前组间比较,P<0.01,有非常显著性差异；治疗组与对照组疗后比较,P<0.05,有显著性差异。4.两组治疗后HBV DNA的变化治疗组中完全应答率(47.4%)与对照组(13.6%)比较,P<0.01,有非常显著性差异；治疗组中无应答率(7.14%)明显低于对照组(31.8%)两组相比较,P<0.01,有非常显著性差异；治疗组反弹率3.57%与对照组13.6%比较,P<0.01,有非常显著性差异。5.两组治疗后肝纤维化指标的变化治疗组治疗前与治疗后比较,HA、LA、PⅢP及CIV下降明显,有显著性差异(P<0.05),治疗组与对照组治疗后比较有显著性差异(P<0.05)。6.安全性比较在临床研究中,没有观察到与观察药物乙肝净方相关的不良反应。治疗前后均检查肾功能、心电图及血、尿、粪三大常规,没有发现与用药有关的不良反应。结论：1.乙肝净方对经过核苷(酸)类药物治疗达到一定标准后停药复发的慢性乙型肝炎患者,总体有效率89.28%,能有效抑制乙肝病毒的复制,并能改善肝功能,降低肝纤维化指标。2.乙肝净方对于经过核苷(酸)类药物治疗后停药复发的患者,仍然能产生病毒学应答,改善其生存质量。3.乙肝净方安全性好,疗效显著,值得临床推广应用。