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目的:本课题通过随机对照试验,观察、对比针刺结合艾灸与常规西药硫辛酸在改善气虚血瘀型糖尿病远端对称性多发性神经病变(Diabetes Distal Symmetrical Polyneuropathy,DSPN)患者下肢症状体征、神经传导速度及生活质量方面的效应,探讨两组干预措施在临床疗效及安全性上的差异,为治疗气虚血瘀型DSPN提供更好的临床方案。方法:将合格的70例气虚血瘀型DSPN受试者,采用SPSS22.0生成随机数字表的方法,随机均分为两组。两组在接受控制血糖水平的基础治疗上,治疗组加用针刺结合艾灸的干预措施,对照组加用静脉滴注硫辛酸注射液的干预措施,两组均为3个疗程。在入组前7天,3个疗程治疗结束时及治疗结束后1个月这三个时间点,以下肢的神经传导速度(NCV)、密西根州糖尿病性周围神经病评分(MDNS)、中医症状积分、SF-36生活质量量表评分为观察指标,来评价两种干预措施的临床疗效及安全性。结果:1.入组前7天,两组受试者基线一致,具有可比性。2.NCV:治疗结束后,两组进行组内及组间比较,提示针刺结合艾灸组及硫辛酸组在提高受试者NCV方面均有疗效,但针刺结合艾灸疗法的临床效果较硫辛酸组更好。3.MDNS:治疗结束后,进行组内及组间比较,结果提示针刺结合艾灸组及硫辛酸组在改善受试者临床症状体征方面均有效,但两组比较而言,针刺结合艾灸的治疗效果优于硫辛酸组。4.中医症状积分:治疗结束后,进行组内比较,结果显示:针刺结合艾灸组及硫辛酸组均能有效改善受试者发麻及感觉减退的临床症状;在改善肢体发凉、疼痛及乏力症状上,针刺结合艾灸组具有良好的效果,硫辛酸组则没有明显临床疗效;在改善肌肉萎缩症状比较上,针刺结合艾灸组及硫辛酸组效果均不理想。治疗结束后,进行组间中医症状及症状总积分比较,结果显示:针刺结合艾灸组在改善在肢体麻木、疼痛、发凉、感觉减退、肢体乏力等症状方面疗效明显优于硫辛酸组;在肌肉萎缩症状上比较,针刺结合艾灸组及硫辛酸组没有明显区别。随访期,针刺结合艾灸组及硫辛酸组在中医症状积分比较上,结果显示针刺结合艾灸组及硫辛酸组在改善患者肢体发麻、疼痛、乏力、感觉减退方面的远期疗效优于硫辛酸组,在改善肌肉萎缩方面,针刺结合艾灸组及硫辛酸组的远期疗效无明显差异。5.SF-36生活质量量表评分:治疗结束后,进行组内比较,结果显示针刺结合艾灸组及硫辛酸组在提高患者生活质量上均有效果;进行组间比较,检验结果提示针刺结合艾灸组在提高患者生活质量方面效果优于硫辛酸组。随访期,两组进行比较,检验结果显示针刺结合艾灸组在提高患者生活质量方面的远期疗效优于硫辛酸组。结论:1.针刺结合艾灸治疗与硫辛酸治疗,在改善气虚血瘀型DSPN患者神经传导速度、体征症状、中医证候及生活质量等方面均有疗效;但二者对肌肉萎缩症状的改善效果并不理想;在改善受试者中医证候、生活质量、临床体征症状及神经传导速度上,针刺结合艾灸组的疗效优于西药硫辛酸组。远期疗效方面,针刺结合艾灸组也优于硫辛酸组。2.从安全性、依从性及总体临床疗效的角度出发,针刺结合艾灸的治疗方法较西药治疗治疗更具有临床推广价值。