便秘是临床上比较常见的一类复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量少、粪便干结、排便费力等。上述症状同时存在2种以上时，可诊断为症状性便秘。通常以排便频率减少为主，一般每2-3天或更长时间排便一次（或每周<3次）即为便秘。现代社会随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘发病率有增高的趋势。基于此，本文研发了一种缓解便秘的软胶囊，该软胶囊为纯中药制剂，由火麻仁、熟大黄和木香三味药材组成，主要用于缓解便秘。本课题旨在研究该软胶囊的生产工艺条件、质量标准和药效。选择了软胶囊作为本制剂的剂型，对其制备工艺、质量标准、稳定性和药效学进行了考察，具体结果显示如下：（一）三味中药超临界萃取工艺以萃取物重量或者萃取物中木香烃内酯和去氢木香烃内酯总量为指标，研究了火麻仁、熟大黄和木香的超临界萃取工艺。采用正交试验，以萃取压力、萃取温度和CO2流量为考察因素，进行3因素3水平的正交试验，分别优选药材的最佳萃取工艺。（二）制剂成型工艺考察软胶囊的制备方法及生产要点，优选最佳辅料，得出最佳制剂成型工艺。（三）质量标准的研究采用TLC法对熟大黄药材进行了定性鉴别。结果表明，薄层色谱斑点清晰，重现性好，特征性强，阴性无干扰，适用于该软胶囊的定性鉴别。以木香烃内酯和去氢木香烃内酯的总量为指标，运用高效液相色谱法对制剂中的木香烃内酯和去氢木香烃内酯的总量进行了考察，并制定了其含量限度。结果表明，方法学考察中的线性、精密度、稳定性、重现性和加样回收率均良好。规定本品每粒软胶囊中木香烃内酯和去氢木香烃内酯的总量不得少于5.75mg。(四)稳定性研究分别采用常温试验和加速试验考察了制剂的稳定性，对制剂的性状、净含量、定性鉴别、含量测定和微生物限度等五项进行了考察。常温试验和加速试验分别考察3个月，均无明显变化，表明本品的稳定性良好。（五）药效学试验药效学试验结果表明：不同剂量的该制剂能够缩短便秘小鼠首粒黑便的时间，增加排便的粒数。该结果显示，此软胶囊具有一定的辅助通便的功能。研究结果表明，该通便软胶囊制剂制备工艺合理，质量可控，稳定性良好，具有一定的辅助通便的疗效。