新药赤补金伤片的研究

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赤补金伤片由三七、赤芍、血竭等7味中药组成,具有活血化瘀、消炎止痛之功效。用于跌打损伤,筋断骨折等病症。本品为临床经验方,经长期实践证明:其疗效确切、毒副作用小。由于药物存在不良气味、服用量大、病人不易服用、临用时煎煮不便等缺点,为此我们研制了赤补金伤片。 用乙醇为溶媒提取三七;用水为溶媒提取赤芍及其它药味,通过正交试验优选最佳醇提、水提工艺条件。结果表明,醇提最佳工艺条件为:乙醇浓度为70%、乙醇用量为药材量的5倍,回流提取3次,每次1.5小时;水提最佳工艺条件为:加水量为药材量9倍,煎煮3次,每次1小时; 对水提液浓缩密度、样品真空干燥温度进行了考察。结果表明:水提液浓缩至相对密度为1.30~1.32(60℃),水提液中芍药苷含量最高。干燥温度为60℃,样品中芍药苷相对稳定。 采用薄层色谱法对制剂中三七、赤芍、血竭进行了鉴别,按照中华人民共和国药典2005年版一部附录片剂下的规定进行检查;采用高效液相法对芍药苷进行了含量测定,并进行了方法学考察。结果表明,样品中芍药苷的含量为4.8mg/片。平均回收率为98.49%,RSD=0.68%。 药效学实验研究表明:赤补金伤片具有的减轻损伤组织的出血、瘀血,促进血肿吸收和瘀斑的消散及抗炎、镇痛等方面的药理作用。 通过对制备工艺、质量标准、稳定性和药效学实验的研究,认为该制剂的制备工艺合理、可行,制得赤补金伤片质量稳定、可靠,适用于工业大生产。
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