二十一世纪以来,随着全球环境中不断出现的某些恶性或破坏性的变化,也给人类带来了一些突发性的灾难,尤其是各种新发病毒的频繁出现并规模化地传播,以及伴随灾难而来的未知疫情的暴发,造成疫病在各个国家的迅速传播,甚至是造成极高的致死率。在人类应对这些灾难尤其是因新发传染病带来的突发公共卫生事件的过程中,我们也意识到,强化药品监管体制中的药品应急监管工作能够为人类遏制疫情的迅速扩散提供有效的控制手段,是突发公共卫生事件解决的关键所在。众所周知,作为特殊商品的药品,不仅能够为人们防病治病,更能在救灾防疫中发挥关键性的作用。因此,笔者提出完善药品应急监管体制的观点,并通过对目前状况下药品监管领域内相关药品应急监管工作的法律问题的研究,分析、评判应急机制应有的符合于社会利益与经济利益均衡的模式,目的是为探索出更高效地发挥药品应急作用的应急模式所应依托的法制运行机制,其重要性不言而喻。笔者以我国药品监管领域内相关药品应急监管的法律法规内容为研究起点,对相关的法律条文进行了梳理,辅以相关的基础理论分析,并从我国相关工作的实际情况出发,重点以药品储备为例,尤其是对国家防疫用药品储备工作在规范性文件上的立法沿革进行了系统的研究,同时借鉴国外发达国家在相关内容上的一些先进模式,以点带面,分析了我国目前现存的问题,并提出完善的建议。本文不含引言与结语,共分四部分。第一部分,药品应急监管体制法律问题研究的理论基础。笔者首先论述了本文研究的理论基础,对药品应急监管应具有的内涵以及其体制应包含的内容阐述了自己的观点,并对相关的概念进行了释义,同时以经济分析的方法,从经济学的角度和经济法学的视野下阐述药品监管机制中应急法制的必要性,并从法理学角度论证其理论价值。笔者的观点是提出在非常规状态下药品应急监管的目标应包括药品的研发监管、生产和储备监管、使用监管等研究内容,同时强调对药品应急监管体制建设的研究是具有理论意义和价值的,并应以经济法的宗旨和原则用于指导药品应急监管体制的实践完善工作。第二部分,我国相关药品应急监管法律制度的归纳与审视。笔者采用系统分析、政策分析、历史分析等方法对我国药品监管领域内与药品应急监管相关的法律法规条文进行了分门别类地梳理,从制度的背景、在不同时期的变化以及法律条文的内容进行阐述,在此基础上对相关的法律问题进行了分析,提出了现存制度中的一些弊端。笔者认为：药品应急监管工作作为突发公共卫生事件处理过程中较为重要的一部分,应对其法制体系的设计进行系统地完善,并对其目前存在的各种法律上的问题以及法律条文中的冲突进行梳理,从而为该领域中应急机制的有效运行提供法律依据。第三部分和第四部分,我国药品应急监管运行机制的利弊分析以及改善。这两部分是在前文进行的法律问题研究的基础之上,主要采用实证分析方法和理论联系实际的方法对我国政府机构本身以及反映于企业运行中的政府部门在药品应急监管中的一些实际问题进行了分析,同时也采用比较分析的方法对发达国家在药品应急监管中的先进体制进行了借鉴,以此提出对我国药品应急监管体制的改善建议。综上所述,笔者认为：我国药品应急监管体制应涵盖与药品应急监管相关的法律制度体系和药品监管部门行使应急职能的职责体系以及保障应急机制应急运行的配套管理体系,而完善这样的体制也是要在遵循经济法的核心原则的前提下进行,从而使我国的药品应急监管体制能够符合社会、经济的总体效益并同时兼顾社会各方经济利益的公平。