目的评价鳖甲煎丸治疗代偿期肝硬化瘀血内结证的有效性。肝硬化形成的原因是病毒、虫积、酒食或药物等各种不同病因长时间侵犯肝脏，致肝细胞变性、坏死、再生并出现广泛纤维组织增生，逐步导致肝脏结构不可逆改变的慢性肝病疾病进展过程当中一个常见的临床结果。中医学古代文献并没有明确记载或提及“肝硬化”这一词,通过对其病因病机及临床症状的综合分析,中医文献中的“癥积痞块”或“气滞血瘀”与肝脏纤维组织增生性疾病有着密切关系。经方鳖甲煎丸出自《伤寒杂病论》，原方共有23味中药，原用治疟病日久而成的“疟母-症瘕”病症，现代医药用其治疗肝硬化瘀血内结证的患者。本研究的主要目的是评价鳖甲煎丸治疗代偿期肝硬化瘀血内结证的有效性，探讨鳖甲煎丸在临床治疗肝硬化及改善症状方面的作用，为其临床防治及改善肝硬化疾病提出了明确的临床证据。方法本研究采用由武汉中联药业集团股份有限公司生产并专批购置的临床试验药物鳖甲煎丸作为干预药物，随机选取2012年9月至2013年1月在湖北中医药大学附属中山医院就诊符合入组条件的代偿期肝硬化瘀血内结证患者48例，给予3个月鳖甲煎丸（5g,po,tid）治疗，治疗前后通过中医临床症状、西医生化（血常规、肝肾功能、凝血功能、肝纤指标等）及影像学检查（门静脉宽度及脾脏厚度）等指标评估治疗效果，结合中医症候疗效判断标准和西医肝硬化疗效标准判断鳖甲煎丸治疗代偿期肝硬化瘀血内结证的有效性。对满足正态分布的计量资料，采用配对t检验或秩和检验进行统计学分析。结果临床上我们观察到鳖甲煎丸能够有效地缓解代偿期肝硬化瘀血内结证患者的中医临床症候如胁痛如刺、痛处不移，胁下积块，食欲减退，倦怠乏力，面色，腹部胀满，肌肤甲错等。改善代偿期肝硬化患者血小板、凝血功能、肝纤指标和影像学指标。患者治疗后反应肝纤维化程度的HA、LN、IV-C均有明显下降，治疗前后比较差异均有统计学意义（P<0.05），且患者的门静脉内径、脾静脉内径和脾脏厚度均有明显下降，治疗前后比较差异均有统计学意义（P<0.05)。结论鳖甲煎丸具有抗纤维化的作用，能够有效地改善代偿期肝硬化瘀血内结证患者的临床症状。