目的:观察复方中药CFF-1联合化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的综合疗效、生活质量改善情况及其临床安全性,为临床进一步应用提供可靠的循证医学依据。方法:将2018年01月至2019年10月江苏省中医院泌尿外科收治的60例mCRPC患者随机分成治疗组和对照组两组。对照组患者常规进行多西他赛/内分泌标准治疗,治疗组患者在对照组的基础上增加复方中药CFF-1,两组治疗疗程均满6个月。分治疗前、治疗后3个月、6个月三次观察节点,比较两组患者血清前列腺特异性抗原(PSA)和血清睾酮水平、中医症状评分、体力状况情况(Karnosky评分)以及患者血常规、肝肾功能等相关指标,观察患者肿瘤进展情况。结果:两组患者治疗前基本资料未见明显差异;经治疗3个月后,两组患者肿瘤指标PSA水平均明显下降;治疗6个月,对照组患者PSA水平有所回升,治疗组患者PSA水平稳定,差异具有统计学意义(P<0.05)。经治疗后,两组患者睾酮指标均达去势水平,未见明显差异;血常规、肝肾功能等安全性指标均未见明显差异;治疗组患者中医症状评分及体力状况评分总积分结果均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者均未发现新的肿瘤转移灶。结论:复方中药CFF-1联合化疗能够增加mCRPC患者多西他赛化疗敏感性,稳定PSA水平,改善患者中医症状,提高体力状况,综合治疗疗效更好;且复方中药CFF-1未对肿瘤化疗患者的血常规、肝肾功能产生不良影响,中药联合化疗安全可行、经济方便,值得临床进一步推广应用。