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氯雷他定是用于治疗过敏性鼻炎和慢性荨麻疹等变态反应类药物,是选择性阻断外周H1受体的新型第2代抗组胺药。目前上市的剂型主要是片剂、糖浆剂和胶囊。氯雷他定属于BCS分类系统中的第Ⅱ类药物,即溶解度低、渗透性高。对于该类药物,溶出过程是影响其吸收的限速步骤。本课题的目的是制备氯雷他定自微乳制剂,考察其体外溶出度和体内生物利用度。处方前研究,建立了氯雷他定含量测定方法,在4～40μg·ml-1范围内峰面积与药物浓度呈良好的线性关系。建立了氯雷他定的有关物质检出方法,定量限浓度为200ng·ml-1