药品的质量与安全问题已经成为世界各国普遍关注的问题,甚至已经上升为一项世界性难题。目前,在世界各国的死亡患者中,有相当数量的患者死于不合理用药,而不是其本身所患疾病。药品作为一种特殊的商品,与药品相关的产业存在相当激烈的竞争,正当竞争可以激励药品的研发与进步,促进医药行业良性发展。而不正当竞争不仅会对医药市场的秩序造成严重破坏,而且还会严重影响到患者的身体健康、生命安全。生产、销售假药的行为是在医药产业发展过程中出现的严重的、恶劣的、与市场经济的要求相悖离的不正当竞争行为。针对药品领域目前存在的这种问题,国家不仅通过行政手段对药品质量做了严格的要求,建立了惩罚性赔偿制度,而且通过刑事立法来打击情节更严重,危害更大的生产、销售假药的恶劣行径。但是,生产、销售假药罪目前无论是在理论界还是司法实务中都存在很多争议,这其中最重要的就是“假药”的认定问题,有学者主张从实质上对假药进行认定,有学者则主张从实质和形式两个层面对假药进行认定,笔者则倾向于第一种观点,应该从实质层面对假药进行认定,若从形式层面对假药进行认定,则此罪可能会与非法经营罪相混淆。