以造福患者为目的的药物临床试验,是通过实验室检测的数据来评价药物的安全和疗效的,随着行业发展,药物临床试验的数量变得越来越多,研究方案也越来越复杂。近年来,药物研发日益全球化,多中心临床试验,尤其是国际多中心临床试验已经成为未来药物研发的趋势。而临床中心实验室以其集中处理信息、采用国际化标准、具备完善的质量监控体系和标准操作规范以及高质量数据管理的优势已经成为临床试验尤其是国际多中心临床试验实验室的首要选择。中心实验室在药物临床试验中变得益发重要,因此实验室业务的高效管理势必会成为临床试验的发展趋势要求。项目管理已经在各行业和领域有了广泛的应用并且行之有效,而目前国内并未见较成熟或者系统的中心实验室业务应用研究,论文研究的主要目的就是分析研究项目管理知识在中心实验室业务当中的应用,以提高中心实验室业务的管理水平。中心实验室是临床试验的一个重要组成部分,实验室业务内容依赖于临床试验方案设计,但中心实验室项目却不同于临床研究,其重点在于检测分析和高质量数据的交付,难点在于不同的临床研究对实验室项目要求的复杂性,检测要求、时间安排、样本类型、检测周期等等内容要与最后交付的数据相匹配和结合,这就要求中心实验室具备独特的数据库建设以及数据管理能力。本文梳理了项目管理的基本知识框架,分析了中心实验室的业务本质及项目特点,并且提出业务管理中遇到的问题,然后将知识框架与业务实践深入结合,以项目的生命周期为线索,详细分析研究了项目管理知识在中心实验室的一个业务实践中的应用,其中侧重分析了基于中心实验室特点的范围管理、时间管理和风险管理。通过分析实践,实践中遇到的业务管理问题迎刃而解,中心实验室业务管理效率和项目可交付成果的质量得到了有效提高,最后提出了几个中心实验室业务中项目管理的要点。这些要点包括:项目启动前期必须进行科学评估和审查;时间进度的规划应与临床研究的进度相符;实验室数据库设计是规划过程中范围管理中的重点;监控计划是项目规划过程中必不可少的一环;中心实验室的数据传输管理不具备时间紧迫性;组织过程资产的在中心实验室项目中非常适用及重要。