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第一部分 过氧化物酶法检测小而密低密度脂蛋白胆固醇方法学性能验证目的:评价本课题所用小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)试剂盒应用在贝克曼DXC800型生化分析仪上的检测性能是否达标,以确保研究结果的可靠性。方法:依据美国临床实验室改进修正案和临床实验室标准化协会及国家卫生和计划生育委员会相关文件,依次对本研究所采用的试剂盒进行精密度、正确度、线性范围评价及验证。结果:①sdLDL-C低浓度水平(0.256mmol/L)的批内不精密度和总不精密度分别为4.88%和5.01%,高浓度水平(1.469mmol/L)的批内不精密度和总不精密度分别为2.99%和3.19%;②24例浓度水平覆盖方法线性范围的样本在同一天分别在已经过严格性能验证结果合格的实验室和本实验室测定,两组数据相关系数为0.9917,总平均相对偏倚为4.47%;③以临床低值混合样本按不同比例稀释高值混合样本,得到6个浓度水平的混合血清样本,将测定值作为纵坐标,计算理论值作为横坐标,所得线性方程为y=1.004x-0.035,r2=0.998,线性偏差符合试剂盒说明书要求。结论:北京九强生物技术有限公司所提供的sdLDL-C过氧化物酶法检测试剂盒应用在贝克曼DXC800型生化分析仪上所测精密度、正确度、线性范围评价均合格,可进行下一步临床研究。第二部分 小而密低密度脂蛋白胆固醇与冠脉病变特征的相关性研究目的:结合影像学评价小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)与冠状动脉(以下简称“冠脉”)粥样硬化病变严重程度的关系。方法:连续选取2015年7月至2016年3月阜外医院436例门诊初诊怀疑冠脉粥样硬化性心脏病(CAD)并行冠脉计算机断层摄影术检查(CT)的患者,从斑块性质、病变支数及狭窄程度3个特征分类分析sdLDL-C与冠脉粥样硬化严重程度的相关性。结果:sdLDL-C与非高密度脂蛋白胆固醇(nonHDL-C)、载脂蛋白B(apoB)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血糖(Glu)呈正相关(相关系数 r 依次为 0.645,0.643、0.630、0.559、0.434、0.148,P均<0.01),与高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)呈负相关(r=0.239,P<0.01);sdLDL-C可作为严重CAD[多支病变(三支)及重度狭窄(狭窄程度>75%)]发生的危险因素,且独立于传统风险因素(年龄、性别、高血压史、糖尿病史、吸烟史、饮酒史、肾功能不全)及他汀类降脂药的应用;对于三支病变,TG、LDL-C、TC、nonHDL-C、sdLDL-C、sdLDL-C/LDL-C、apoB预测价值依次增强(OR 值依次为 1.531、2.256、2.443、2.900、5.175、5.477、31.73);对于重度狭窄,LDL-C是非独立危险因素,TC、TG、nonHDL-C、sdLDL-C、apoB有预测价值(OR 值依次为 1.505、1.597、1.702、2.096、10.39);对于非钙化斑块,sdLDL-C为非独立危险因素,TG、nonHDL-C、apoB有预测价值(OR值依次为1.317、1.463、5.584)。结论:sdLDL-C可作为独立于传统风险因素的严重CAD预测指标,预测价值优于LDL-C,有可能作为进一步的风险控制指标。