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目的：本课题通过观察骨痹方对膝骨关节炎肝肾亏虚证患者的临床症状、体征、化验等方面的影响,初步探讨骨痹方对膝骨关节炎的治疗效果和安全性,为进一步开发和应用此药提供临床试验数据。方法：选择2011年1月至2012年1月云南省中医医院风湿科门诊符合纳入标准的资料完整的膝骨关节炎病例60例,按随机数字表法进行随机分组,治疗组30例,对照组30例。治疗组予口服骨痹方水煎剂,每袋150ml,1袋/次,3次/日；对照组予口服金乌骨通胶囊一次3粒,一日3次,疗程为四周。治疗前后观察患者关节疼痛、关节肿胀、晨僵等症状体征积分,主要炎性指标(ESR、 CRP)、安全性指标(ALT、AST、BUN、Scr、血常规、尿常规)等实验室理化指标,通过对相关数据的统计学分析,评价骨痹方治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。结果：1.两组疾病疗效比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率93.30%,对照组总有效率66.67%,在总有效率上骨痹方组优于金乌骨通胶囊组,(P<0.01)。2.两组中医症状疗效比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率93.30%,对照组总有效率66.67%,在总有效率上,骨痹方组优于金乌骨通胶囊组,(P<0.01)。3.两组中医单项症状疗效比较,骨痹方对关节疼痛、关节肿胀、晨僵症状的改善优于金乌骨通胶囊组,但在改善关节活动不利、关节酸软乏力、头晕耳鸣症状及舌象、脉象上无差异。4.两组WOMAC指数积分比较,治疗组能改善膝骨关节炎患者的WOMAC指数积分,治疗后治疗组在改善WOMAC指数积分上优于对照组。5.两组改善膝骨关节炎患者的ESR、CRP比较,治疗组能改善膝骨关节炎患者的CRP,而两组在改善ESR方面无明显效果。治疗后两组在改善ESR方面无显著差别(P>0.05),而治疗组在改善CRP上优于对照组。6.两组血、尿常规,肝、肾功在本实验观察期间均未发现不良影响(P>0.05)。结论：骨痹方能够显著改善膝骨关节炎肝肾亏虚证患者的临床症状、体征及实验室指标。骨痹方在临床试验过程中未发现任何不良反应及毒副作用,是治疗膝骨关节炎肝肾亏虚证的安全有效药物。