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目的：观察并客观评价肌萎灵注射液治疗肌萎缩侧索硬化症(amyotrophiclateralsclerosis，ALS)的临床疗效。
方法：按照随机双盲双模拟的方法将ALS患者随机分为肌萎灵组和对照组，两组各30例。肌萎灵组静脉点滴肌萎灵注射液和口服模拟力如太片；对照组口服力如太片和静脉点滴模拟肌萎灵注射液。28天为一疗程。采用临床症状及体征评分、生活质量评估(ALSAQ-40)、运动单位数目估计(motorunitnumberestimation，MUNE)、呼吸功能检查等为指标，观察临床疗效。
结果：治疗前两组ALSFRS、改良Norris、Appel评分无显著性差异(P均＞0.05)，肌萎灵组治疗后ALSFRS、改良Norris评分明显增高，治疗前后有显著性差异(P＜0.05)，肌萎灵组治疗后Appel评分明显降低，治疗前后有显著性差异(P＜0.05)，治疗后ALSFRS、改良Norris、Appel评分差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(P＜0.01)，说明肌萎灵可改善ALS患者临床症状评分；治疗前两组生活质量评分(ALSAQ-40)无显著性差异(P＞0.05)，肌萎灵组治疗后生活质量评分(ALSAQ-40)明显增高，有显著性差异(P＜0.01)，治疗后评分差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(P＜0.01)，说明肌萎灵可提高患者生活质量；治疗前两组MUNE无显著性差异(P＞0.05)；肌萎灵组治疗后MUNE无明显下降，与治疗前比较无显著性差异(P＞0.05)，说明肌萎灵组对运动神经元具有保护作用；对照组治疗后MUNE减少，与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05)；治疗后MUNE差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(P＜0.01)，说明肌萎灵组保护运动神经元作用优于对照组。肌萎灵组治疗后VC、FVC、FEVl、MVV％均明显升高，与治疗前比较有显著性差异(P均＜0.01)；对照组治疗后肺活量(vitalcapacity，VC)、用力肺活量(forcedvitalcapacity，FVC)、第一秒用力呼气量(forcedexpiratoryvolune，FEVl)、最大通气量(maximalvoluntaryventilation，MVV％)无明显变化，与治疗前比较无显著性差异(P均＞0.05)；肌萎灵组30例中，临床控制2例(6.67％)、显效7例(23.33％)、有效19例(63.33％)、无效2例(6.67％)，有效率93.33％；对照组分别为0例(0.00％)、2例(6.67％)、14例(46.67％)、14例(46.67％)，有效率53.33％。对照组30例服用力如太的患者中，有22例出现肝功能异常(主要表现为转氨酶增高)。肌萎灵组无一例出现不良反应。
结论：肌萎灵注射液临床疗效确切，是治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)安全有效的中药新制剂。