研究目的目前,国内外心力衰竭指南均高级别推荐以神经内分泌拮抗剂为基石的治疗模式,然而,在临床实际诊治过程中神经内分泌拮抗剂的低使用率及靶剂量不达标等因素均降低了心力衰竭标准化治疗的临床获益。本次研究将通过回顾性整理分析2017年江苏省中医院心力衰竭住院患者使用神经内分泌拮抗剂的同时是否联用益气温阳中药汤剂的情况,评估心力衰竭患者标准化治疗现状,试图证明益气温阳中药对心力衰竭患者神经内分泌拮抗剂使用的促进作用。此外,进行前瞻性研究设计,拟在西医标准化治疗的同时联合益气温阳方,观察其是否可提高神经内分泌拮抗剂剂量耐受性,并客观评价治疗的有效性及安全性,从而促进心力衰竭患者从标准化治疗中进一步获益。研究方法本次研究采用回顾性以及前瞻性研究:1.回顾性研究制定信息采集表整理并摘录2017年1月1日-2017年12月30日江苏省中医院327例心衰住院患者的住院资料,初步了解本院神经内分泌拮抗剂使用现状,并根据是否服用益气温阳中药进行分组数据分析,分为对照组和治疗(服用益气温阳中药)组,对照组152例,治疗组175例,统计分析两组患者性别、年龄、病程、合并病、纽约心功能分级、住院天数、神经内分泌拮抗剂使用率、血压心率等,比较两组神经内分泌拮抗剂使用差异。2.前瞻性研究本次临床研究的全部病例均源于2018年2月-2019年2月就诊于江苏省中医院心脏科辨证属于“心气(阳)亏虚,瘀水互阻”证,符合慢性收缩性心力衰竭诊断的患者,纳入34例,脱落2例,最终对32例进行分析,对照组17例,治疗组15例。遵循指南,两组均予西医标准化治疗,结合患者个体病情,定期加量神经内分泌拮抗剂剂量,治疗组在对照组基础上加用益气温阳方,治疗6个月,观察不同时间段(治疗后3月、6月)的神经内分泌拮抗剂剂量(为统一各类药物剂量,采用药物目前使用剂量占最大目标剂量的百分比进行评估),并记录治疗前与治疗后中医证候积分、心超参数、血压心率等,最后行统计学分析。研究结果1回顾性研究(1)一般资料分析:①性别:327例心衰患者中男性197例,女性130例。对照组男性87例,女性65例;治疗组男性110例,女性65例。两组性别分布无显著差异(P>0.05);②年龄:327例心衰患者年龄范围为28-97岁,其中60-89岁年龄段人数占比最多。两组在年龄构成上无显著差异(P>0.05);③基础病及合并病分析:冠心病、高血压病、心房颤动发病率位于前三位,分别为62.9%、61.8%、41%。两组患者基础病及合并病构成无统计学差异(P>0.05)。④病程分布:两组病程分层上无显著差异(P>0.05);⑤纽约心功能分级:其中NYHA Ⅱ级23例(7.0%),Ⅲ级21 1例(64.5%),Ⅳ级为Ⅳ级93例(28.4%),Ⅲ级人数最多。纽约心功能分级无显著差异(P>0.05);⑥住院天数:两组住院天数无显著差异(P>0.05)。(2)神经内分泌拮抗剂使用情况:①β受体阻滞:排除房颤、永久起搏器术后患者后进行分析,共纳入176例患者,对照组80例,治疗组96例;入院时两组使用率比较差异无统计学意义,出院时治疗组使用率明显高于对照组,机间比较有显著差异(P<0.05);组内比较,出院时对照组使用率有下降趋势,治疗组有上升趋势,但较入院时均无显著差异(P>0.05)。②肾素-血管紧张素系统抑制剂:入院时两组使用率比较无显著差异(P>0.05),出院时两组均有下降趋势,但较入院时差异无显著意义(P>0.05),治疗组降幅小于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。③醛固酮拮抗剂:入院时与出院时两组螺内酯使用率比较差异均无统计学意义(P>0.05),出院时两组使用率较入院时相当,无显著差异(P>0.05)。④标准抗心衰药物联用情况分析示:排除房颤、永久起搏器术后患者后进行分析,共纳入176例患者,对照组80例,治疗组96例;入院时两组联用率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。出院时两组联用率均呈下降趋势,较入院时差异均无统计学意义(P>0.05),治疗组下降幅度小于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。(3)血流动力学指标分析:组间比较,入院时与出院时两组血压、心率差异均无统计学意义(P>0.05);组内比较,入院后经神经内分泌拮抗剂的使用,两组血压、心率较入院时均呈下降趋势,有统计学差异(P<0.05),但血流动力学稳定,具有良好的安全性。2前瞻性研究(1)两组神经内分泌拮抗剂剂量情况:①肾素-血管紧张素系统抑制剂剂量(ACEI/ARB/ARNI)比较:两组治疗前初始剂量无明显差异(P>0.05);两组治疗后剂量较治疗前均呈上升趋势,治疗3月后较治疗前差异显著(P<0.01);组间比较:治疗3月后两组剂量无显著差异(P>0.05);治疗6月后两组剂量有显著差异(P<0.05),治疗组剂量明显高于对照组。②β受体阻滞剂量比较:两组治疗前初始剂量无明显差异(P>0.05),治疗后两组剂量较治疗前均呈上升趋势,治疗3月后较治疗前差异显著(P<0.01);组间比较:治疗3月后两组剂量差异无统计学意义(P>0.05);治疗6月后两组剂量有显著差异(P<0.05),治疗组剂量高于对照组。(2)两组中医证候疗效对比:治疗前两组中医证候积分无显著差异(P>0.05),治疗6月后治疗组有效率优于照组,差异有统计意义(P<0.05)。(3)两组纽约心功能分级疗效对比:治疗前两组心功能分级无显著差异(P>0.05),治疗6月后治疗组与对照组疗效差异无统计意义(P>0.05)。(4)治疗前后两组左室射血分数比较:治疗前两组LVEF对比,差异无统计学意义(P>0.05),治疗6月后两组LVEF呈上升趋势,较治疗前均具有统计学差异(P<0.05),且两组间有显著差异(P<0.05),治疗组高于对照组。(5)治疗前后两组左室舒张末期内径比较,治疗前两组LVIDd对比差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组LVIDd均较治疗前呈减小趋势,有显著差异(P<0.05);治疗后治疗组减小幅度高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。(6)安全性分析:观察两组治疗前后血尿常规、肝肾功能,治疗组1例出现肌酐轻度增高(<20%),动态观察未见明显升高,患者无特殊不适。对照组有2例偶测血压低于90/60mmHg,自觉症状不显。治疗组无不良事件发生。研究结论在西医标准化治疗基础上联用益气温阳中药可一定程度上提高心衰患者神经内分泌拮抗剂剂量耐受性,有助于药物剂量遵循指南定期加量,促进心衰患者从标准化治疗中进一步临床获益,同时对改善中医证候、减轻临床症状、提高左室射血分数有显著疗效,具有良好的安全性。