增强人体免疫能力是灵芝孢子油最主要的功效之一。本论文以灵芝孢子油为原料,研究了确保灵芝孢子油软胶囊产品质量的要求,包括工厂的建设、产品生产加工工艺、从原料至成品各品质指标控制的技术等。主要研究结果如下：1.根据灵芝孢子油软胶囊质量要求,应用保健食品GMP原理对生产厂房及车间进行良好规划和建设。设计了产品加工的合理工艺,即灵芝孢子油软胶囊通过原料验收→配料→化胶→压丸、定型→洗丸→干燥→拣丸→包装→入库,确定了原辅料投料、配料及化胶过程中温度和时间、胶丸洁净情况等关键控制点并细化了操作要点。2.对规格0.35g/粒的灵芝孢子油软胶囊生产关键着重检查并严格进行物料平衡计算。制订了操作人员卫生、洁净区达到100000级、生产线定员及辅助岗定员等制度。3.灵芝孢子油软胶囊由原料灵芝孢子油及辅料明胶、甘油组成。根据国家法律法规要求和企业产品标准对原辅料以及成品的感官、理化、微生物、标志性成分等其他进行验证。结果表明,在感官和理化指标合格的前提下,灵芝孢子油原料标志性成分三萜类化合物含量11.6g/100g、菌落总数12 cfu/g、大肠菌群26Mpn/100g,成品灵芝孢子油软胶囊三萜类化合物含量9.7g/100g、菌落总数10 cfu/g、大肠菌群15Mpn/100g,均符合功效成分三萜类化合物≥8.0g/100g,菌落总数≤1000cfu/g,大肠菌群≤40Mpn/100g的企业标准要求,故而判定产品为合格品。4.对产品进行经口急性毒性试验、遗传毒性试验、大鼠30d喂养试验等毒理学评价和迟发型变态反应、淋巴细胞转化实验、抗体生成实验、NK细胞活性测定实验等功能性评价,检验结果为无毒且具有增强免疫力功效。