研究背景：　　 宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二个最常见的恶性肿瘤，在一些发展中国家妇女中其发病率仍居第一位[1]。在临床观察中发现，宫颈癌的发生、发展有一个较长的演变过程，一般低度病变(CINⅠ)发展为原位癌需58个月，高度病变(CINⅡ和CINⅢ)分别需38个月和12个月[2]。据美国癌症学会(ACS)统计，2002年宫颈癌的5年生存率在发达国家为61％，发展中国家为41％，早期宫颈癌手术治疗患者5年生存率达80％～90％[3]。因此，对宫颈癌癌前病变和早期癌的及时高效筛查是预防与治疗宫颈癌的关键。　　 1943年Papanicolon首次提出子宫颈巴氏涂片五级分类法并已广泛应用于临床，但其假阴性率至少为15％～20％，最高甚至达到50％[4]。近年来兴起的薄层液基细胞学检查(LCT/TCT)由于取材方便、制片清晰度高已逐步取代传统巴氏涂片成为宫颈病变早期筛查的一种手段，国外一项大型前瞻性多中心研究显示，LCT的敏感度和特异度分别达73％～94％及58％～76％。但由于其对场地、技术人员、仪器的依赖和患者无法即时得知结果等因素制约了其进一步发展，并且LCT/TCT对于子宫颈低度病变的假阳性率一直是争议所在[5]。而阴道镜检查由于其缺乏特异性，据张伟等[6]报道，阴道镜检查特异度仅为58.3％；HPV检测又过于昂贵，一般不单独作为常规筛查方法。因此，有必要探寻更方便、实用的宫颈病变筛查方法。　　 随着宫颈病变筛查的新技术的不断发展，一些更新的宫颈病变筛查方法进入我们的视野，其中TruScreen宫颈癌筛查系统就是一种方便、实时性的检测宫颈组织内癌变或癌前病变的细胞的便携式仪器。　　 TruScreen宫颈癌筛查系统通过将被检测组织的特性即宫颈组织对低水平的光电刺激的反应与数据库内已知的组织的特性作比较来探测癌前和癌变的宫颈组织。国内外多家医疗中心对TruScreen在宫颈病变筛查中的作用进行了临床分析，大部分研究显示其在宫颈病变筛查中有较高的敏感性。但是，对于TruScreen在宫颈病变诊断中的临床价值仍缺乏多中心大样本的数据分析，特别是关于大样本LCT/TCT阳性结果患者中TruScreen的临床数据分析。　　 为了更好的探究TruScreen在宫颈病变诊断中的临床价值，本研究基于多中心研究，以病理学诊断为金标准，进行多中心大样本分析，比较TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的作用。　　 研究目的：　　 探讨宫颈癌实时筛查系统(TruScreen)在宫颈病变诊断中的临床价值。　　 研究对象和方法：　　 1.研究对象：本研究为多中心前瞻性研究，2009年7月至2010年3月在参与该多中心研究计划的广东十三家医院就诊的20～65岁妇科患者共739名纳入本研究，研究对象均有一年以上的性生活，无全宫切除史，排除妊娠状态，排除生殖系统急性或亚急性感染，宫颈手术或治疗3个月以上，3个月内未使用过性激素，产后4个月以上，无放化疗史。　　 研究分为两部分。第一部分选择来院进行LCT/TCT筛查的妇科患者243名作为研究对象。第二部分选择LCT/TCT筛查后为阳性结果(≧ASC-US)患者共511名作为研究对象。　　 2.研究方法　　 第一部分：在有LCT/TCT筛查指征的妇女，在细胞学检查之前先行TruScreen检查，紧接着进行细胞学检查，有阴道镜检查指征者行阴道镜检查及活检，无阴道镜检查指征者把TruScreen和LCT/TCT结果进行对比分析。　　 第二部分：对于LCT/TCT阳性(≧ASC-US)患者进行TruScreen检查、阴道镜检查及镜下活检，以阴道镜下病理学检查为金标准，对比TruScreen和LCT/TCT在宫颈病变筛查中的临床意义。　　 3.统计学方法　　 分类变量的描述性分析采用频数和构成比表示。TruScreen和LCT/TCT筛查方法与病理结果之间的一致性采用Kappa系数表示，TruScreen与LCT/TCT的敏感度和特异度的对比分析采用x2检验，关于TruScreen与LCT/TCT在低度病变和高度病变中的敏感度对比分析采用Wilcoxon秩和检验，以P=0.05为显著性水平，以上所有分析均采用SPSS13.0软件包进行。　　 研究结果：　　 1.第一部分(普查组)共243例，年龄为20～65岁，平均年龄为36.91±8.99岁；TruScreen的敏感度为73.68％，特异度为77.68％，LCT/TCT的敏感度为31.58％，特异度95.98％，二者的敏感度(P=0.009)与特异度均(P＜0.001)存在统计学差异。TruScreen联合LCT/TCT敏感度为73.68％，特异度为75.45％，与TruScreen比较二者的敏感度与特异度差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　 2.第二部分(LCT/TCT阳性组)共511例，年龄为20～65岁，平均年龄为36.03±9.52岁；TruScreen阳性率为60.67％(310/511)，敏感度为71.43％(180/252)，特异度为49.81％(129/259)；TruScreen病理的符合率为60.47％(309/511)，LCT/TCT与病理的符合率为49.32％(252/511)，差异有统计学意义(P＜0.001)；对于281名ASC-US患者，采用Kappa一致性检验来检验TruScreen与病理结果的一致性程度，TruScreen与病理结果的一致性较高(Kappa=0.160，P=0.020)。　　 结论：　　 1.TruScreen是一种新型实时宫颈病变筛查仪器，其敏感性高于宫颈液基细胞学检查但特异性低于宫颈液基细胞学检查，推荐TruScreen可作为宫颈病变筛查的方法之一，特别适用于缺乏细胞学诊断医师的基层单位。　　 2.TruScreen对于细胞学提示ASC-US的病例有较好的分流作用，临床上可以考虑使用TruScreen作为细胞学提示ASC-US病例的分流工具，指导临床选择合适的进一步处理方式。　　 3.TruScreen联合LCT/TCT在宫颈病变筛查中的筛查效果(敏感性和特异性)与单独使用TruScreen没有差异。