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目的:以强直性脊柱炎特定证型患者为试验对象,以柳氮磺胺吡啶作为对照药物,采用国际ASAS工作组制定的ASAS20、BASDAI50标准及中医证候疗效效标准,评价以补肾益督,活血通络为治法的临床经验方益督丸加味治疗强直性脊柱炎肾虚瘀阻证患者的临床疗效。方法:将60例患者随机分为2组,分别使用中药试验组及西药对照组,观察期限6个月。期间采用国际ASAS工作组制定的ASAS20、BASDAI50标准及中医证候疗效标准,对于患者临床症状及证候的改善做出评价,以观察两组药物之间临床疗效差别。同时观察患者的Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、夜间疼痛VAS评分、病人总体评价VAS评分(PGA)、单一中医症状、化验室指标及替代指标在治疗前后的差别比较。结果:试验组30例中达到ASAS20及BASDAI50标准27例,有效率为90.00%;对照组30例中达到ASAS20及BASDAI50标准21例,有效率为70.00%。两组有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05),试验组有效率优于对照组。中医证候比较,试验组30例近期控制4例,显效13例,有效10例,无效3例,总有效率90.00%,控显率56.67%;对照组30例中近期控制1例,显效7例,有效12例,无效10例,总有效率66.67%,控显率26.67%。经统计学分析,两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05),试验组有效率优于对照组;控显率比较差异有统计学意义(P＜0.05),试验组控显率优于对照组。结论:益督丸加味对于强直性脊柱炎患者BASDAI指数、BASFI指数、疼痛、晨僵、及主要中医临床证候等方面均具有明显的改善作用;对于患者腰椎前曲,侧弯等体征及血沉、C-反应蛋白等临床化验指标亦有改善作用。本试验尝试了一种较为客观的研究中医方剂临床疗效的评定方法,对今后中医药治疗强直性脊柱炎的规范化疗效评价具有一定的参考价值。