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益智为姜科植物益智(Alpinia oxyphylla Miq)的干燥成熟果实,海南道地药材,“四大南药”之一。其功效是暖肾固精缩尿,温脾止泻摄唾。长期以来,益智质量控制研究多采用UV、HPLC等技术以总黄酮、总多糖或个别有效成分为指标的定量测定或以TLC、IR、GC-MS、HPLC和UPLC指纹图谱定性检测为主,历版的《中国药典》对益智仁生品及盐炙品的质量控制多采用显微、薄层鉴别,水分、灰分检查,挥发油含量等为其质控指标,缺乏以其主要特征成分或活性成分的定性或定量测定的控制,难以有效控制其质量。为了进一步提高和完善中药益智仁标准研究,建立符合益智仁临床特点与品质直接相关能有效控制质量的专属性检测方法,从整体上对益智仁进行质量控制。本项目主要进行了以下几个研究：1.完善益智仁和盐益智仁显微鉴别；2.建立益智指标成分(圆柚酮)的薄层色谱鉴别,圆柚酮的薄层色谱分离度很好,并不受温度、湿度的影响；3.完善益智仁药材的生品和盐炙品的水分、灰分和浸出物等的测定。益智仁样品和盐益智仁水分分别不超过13.0%和15.0%；总灰分别限定为8.5%和8.5%；酸不溶性灰分分别限定为1.1%和1.0%；浸出物分别不得少于15.5%和17.1%；4.建立益智仁中杨芽黄素、白杨素和圆柚酮含量的“一测多评”的方法,使其质控指标逐步由单一指标性成分向活性、有效成分过渡。与外标法比较,得到的35批次的益智仁和盐益智仁中三种成分含量无明显差别。并发现药材的道地性很重要,不同产地的益智仁中三种物质的含量存在很大的差异。5.建立其HPLC指纹图谱及GC-MS指纹图谱,使其质量控制及由多组分测定向指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。GC-MS指纹图谱,确定了34个共有峰,并鉴定了其中的25色谱峰,35批益智仁药材的指纹图谱基本相似度。HPLC指纹图谱,确定了14个色谱峰为共有峰,指认了个3峰,得到35批益智仁药材的生品及其盐炙品的指纹图谱大体相似；6.研究益智仁主要成分的药理活性,结果表明三种成分具有益智作用,为民间益智药材应用提供依据。综上所述,本研究通过新技术、新方法的规范化应用,以多种(类)成分为指标,依据益智仁的成分特点建立多模式、多分析方法组合评价的中药质量方法,最终建立能够反映益智仁自身特点的质量标准的系统评价方法。