目的:应用益肾化湿活血法组方,治疗早期糖尿病肾病(消渴肾病)证属肾虚痰瘀证患者,观察评价其临床治疗效果和安全可靠性,并初步对其可能的临床作用机理进行讨论分析。方法:将早期糖尿病肾病患者中辩证为肾虚痰瘀证的60例病例给予随机分成对照组和治疗组各30例,对照组给予一般基础治疗,即糖尿病教育和个体化降糖治疗,同时对合并有高血压、高血脂者辅以降压调脂治疗,治疗组在除此一般基础治疗之外,另加用以益肾化湿活血法组方的中药颗粒剂,每天一剂早晚一次分别冲服,治疗疗程12周。检测和分析两组患者治疗前后的主要实验室观察指标和安全性参考指标的变化,对治疗后临床证候和体征的改善情况进行统计评价。结果:(1)两组治疗后的FPG、2hPG、HbA1c、TC、TG、mALB以及ACR水平和治疗前相比较,60例患者均有明显降低,两组组内差异都有统计学意义(P<0.05);两组间进行比较,治疗组的数值水平降低的更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)两组患者的LDL-C指数经治疗后均出现下降,和治疗前水平进行比较,具有统计学差异(P<0.05),但是两组间进行比较则无统计学差异(P>0.05)。(3)两组患者的HDL-C指标与治疗前相比,数值变化均不明显,组内和组间治疗前后的指数比较均无统计学差异(P>0.05)。(4)临床综合疗效方面,治疗组的总有效率为93.3%,相比较对照组的66.7%结果有显著性统计学差异(P<0.01)。(5)治疗后两组患者的中医证候表现均有所好转,组间对照治疗组的积分下降情况更明显(P<0.05)。结论:益肾化湿活血法立方能安全有效的通过降低血糖、改善血脂和减少尿蛋白排泄,从而在改善早期糖尿病肾病病情进展方面,能够发挥优于单纯西医治疗的优势。