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目的: 分析中医药联合高强度聚焦超声（High intersity focused ultrasound，HIFU）治疗原发性肝癌的临床疗效，通过本课题探讨针对中晚期原发性肝癌的综合治疗。 方法: 此研究采用前瞻性研究方法(prospective study)收入符合诊断标准、纳入标准的原发性肝癌病例共计81例，随机分入治疗组或对照组。对照组给予中药静脉制剂加汤药辨证论治，治疗组在对照组治疗方案基础上，联合HIFU治疗。就入组病例的一般资料、乙肝病史、体重、肿瘤TNM分期，治疗前后血常规、肝肾功能、肿瘤标志物水平、瘤体大小、疼痛评分、KPS评分、中医症候、四诊及体质辨识等资料进行收集整理分析，观察患者治疗前后症状变化情况，有无不良反应发生，同时密切随访患者以了解生存时间，探讨中药联合HIFU治疗中晚期肝癌的临床疗效。 结果: 此次课题入组病例共计86例，治疗组43例和对照组38例，脱落5例，两组组间比较年龄、性别、肿瘤分期等一般资料无统计学差异。经过8周治疗后对比近期疗效发现:治疗后治疗组瘤体有效率(CR+PR)7.0％，瘤体稳定率(CR+PR+SD)86.1％，病情进展6例(14.0％)。对照组瘤体有效率(CR+PR)2.6％，瘤体稳定率(CR+PR+SD)76.3％，病情进展9例(23.7％)，两组比较无统计学差异(P＞0.05)。就治疗前后KPS、ECOG评分，及“肝区疼痛”、“腹胀”等局部症状对比，治疗组优于对照组(P＜0.05)。经治疗后两组中医症候总积分均能明显改善，但组间比较无统计学差异(P＞0.05)，提示两种治疗方案在稳定瘤体、缓解症状方面的近期疗效接近。 远期疗效方面，治疗组3月生存率95.3％，6月生存率81.4％，12月生存率65.1％;对照组3月生存率94.7％，6月生存率84.1％，12月生存率65.7％，两种治疗方案在延长生存时间方面的差异不显(P＞0.05)，考虑试验周期偏短，样本量偏小或者其他偏倚相关，下一阶段研究中也将继续完善随访工作。 治疗过程中仅1例患者经HIFU治疗后出现治疗区域皮肤泛红、灼伤样感觉，经自行外涂尿素霜、金霉素眼药膏，配合局部冷敷后缓解。余均无一例不良反应及严重并发症发生（如胃肠道穿孔、肝脏及大血管破裂、胆囊炎、神经损伤等），说明HIFU治疗安全可靠。 结论: (1)高强度聚焦超声治疗与中医辨证论治结合，相辅相成，扶正兼顾祛邪，在稳定病灶、缓解症状、改善患者生存质量等方面大有裨益，其相关机理值得进一步摸索研究。 (2)通过本课题观察，单用中药治疗或中药联合HIFU治疗对延长患者生存期方面的疗效差异不显，值得就此开展进一步随访、密切观察患者的远期疗效和疾病进展情况。