本研究是在北京市科技计划课题“调神法在胃肠功能性疾病治疗中的应用及方案优化研究(编号：Z111107067311067)”的支持下完成。目的：基于前期研究形成的调神法用于治疗功能性胃肠病的初步方案,通过对116例功能性胃肠病伴心神不安症状患者的核心证候、症状、舌脉特征,进一步明确本法适宜人群,基于调神法治疗组与对照组(常规辨证论治组)的疗效对比,确定调神法应用于功能性胃肠病的疗效特点、有效核心方药及配伍规律。方法：将符合本研究纳入标准的116例功能性胃肠病伴心神不安症状患者依据就诊次序分为两组,均由中国中医科学院广安门医院姚乃礼或张润顺主任医师随诊治疗。两组患者均经辨证论治治疗4周,治疗组78例配伍使用安神药,对照组38例患者未使用安神药,每2周复诊1次,结束治疗后2周随访1次,填写病例观察表。全部患者临床诊疗信息及量化评分表信息均录入中国中医科学院研制的“结构化临床诊疗信息采集系统”,建立以患者基本信息为中心,患者症状等临床所见、疾病诊断、证候、治法、处方、药物及疗效相关联的关系数据库。利用中国中医科学院临床科研一体化平台、ETL(数据抽取／转换／加载)软件及复杂网络分析法总结调神法的适应证候、症状、舌脉、核一心方药及安神药配伍。应用多因子降维分析方法(MDR),总结有效配伍。符合统计检验的数据,用SPSS 20.0软件包进行统计分析,正态或近似正态分布的计量资料用t检验,组间比较用独立样本t检验,组内疗前、疗后比较用配对样本t检验；非正态分布计量资料、计数资料用非参数检验,P<0.05表示具有统计学差异。结果：本研究纳入120例患者,两组各有2例因随诊次数不足而脱落,无患者因不良反应脱落,脱落率为3.33%,治疗组78例,对照组38例。①在总体症状积分、主要消化道症状积分、神经精神症状积分、症状影响工作积分、生活质量积分这5方面,两组患者经治疗后,症状积分均较治疗前有所下降,经配对样本t检验后,疗前、疗后症状积分均具有明显统计学差异(P<0.01)。经调神法治疗后,治疗组患者的总体症状积分、神经精神症状积分、症状影响工作积分、生活质量积分较疗前症状积分的下降程度,均较相应的对照组下降明显,经独立样本t检验后,均无明显统计学差异(P>0.05)。而对照组患者的主要消化道症状积分下降较治疗组明显,经独立样本t检验后,无明显统计学差异(P=0.223)。②经调神法治疗后,治疗组患者在总体症状、神经精神症状及症状影响工作方面的总有效率均高于对照组,提示调神法在这3方面疗效可能优于对照组,但缺乏统计学依据,经卡方检验后,无明显统计学差异(P>0.05)。对照组患者经治疗后主要消化道症状总有效率高于治疗组,但无统计学意义(P>0.05)。而对照组改善生活质量的总有效率高于治疗组,经卡方检验后,无明显统计学差异(P>0.05),考虑患者主观因素及两组患者样本量不一致所致。③经调神法治疗后,治疗组在具体的神经精神症状的总有效率均高于对照组,经卡方检验后,睡眠、烦躁两方面具有明显统计学差异(P<O.05),而在多梦、焦虑、抑郁、心悸方面的差异无统计学意义(P>O.05)。④治疗组有效病例使用安神药频次前13位的依次为丹参、生龙骨、生牡蛎、合欢花、珍珠母、炒酸枣仁、合欢皮、首乌藤、郁金、石菖蒲、煅牡蛎、百合、柏子仁；治疗组安神类药的诊次有效率分析结果：珍珠母(67.86%)、柏子仁(61.54%)、百合(60%)、丹参(60%)、合欢皮(54.17%)、合欢花(53.13%)、生龙骨(50.82%)、生牡蛎(50%)、石菖蒲(50%)、首乌藤(50%)、郁金(44.44%)、炒酸枣仁(43.24%)、煅牡蛎(40.91%)。⑤经调神法治疗后有效的44例病例中用药频次较高的4种安神药依次为丹参(24.05±5.75)g、生龙骨(25.80±5.34)g、生牡蛎(26.25±4.95)g、合欢花(13.75±2.21)g。⑥经调神法治疗后有效的44例病例中4种核心证候依次为脾胃虚弱、肝胃不和、肝气郁结及湿热内蕴。脾胃虚弱型患者的主要消化道症状特征为胃脘胀满、纳呆、反酸、胃脘疼痛,伴随心神不安症状特征为烦躁不安、多梦、抑郁、焦虑,舌质暗红,苔腻,脉象沉细,核心处方由黄连、炒白术、茯苓、法半夏、黄芩、陈皮、积壳、甘草组成,安神药配伍为合欢花、生牡蛎；肝胃不和型患者消化道特征为嗳气、胃脘胀满,伴随心神不安症状特征为多梦,舌质暗红、舌苔薄白或黄,脉沉细弦,核心处方由柴胡、甘草、法半夏、炒枳壳、陈皮、党参、黄连、炒枳实、白芍、茯苓等组成,安神药配伍为珍珠母、生龙骨及合欢花；肝气郁结型患者的主要消化道症状特征为纳呆、胃脘胀满、便秘、胃脘疼痛,伴随心神不安症状特征为烦躁不安、焦虑、抑郁、多梦,舌质暗红、舌苔黄腻,脉沉细、弦。核心处方由枳壳、枳实、甘草、茯苓、党参、法半夏、陈皮、当归、炒白芍组成,配伍安神药物为生牡蛎；湿热内蕴型的主要消化道症状为胃脘胀满、胃脘疼痛、腹痛,伴随心神不安症状为多梦、抑郁、烦躁不安,舌质暗红,苔黄腻,脉沉细,核心处方为炒白术、茯苓、黄连、木香、陈皮、当归、法半夏、党参、黄芩,安神药配伍为合欢花、生龙骨、生牡蛎。疗效较好的安神药配伍(有效诊次大于10次,且有效率大于80%)是：丹参、合欢花配伍(有效诊次14次,无效3次,有效率82.35%),丹参、生龙骨配伍(有效诊次13次,无效3次,有效率81.25%),丹参、合欢花、茯苓配伍(有效诊次13次,无效3次,有效率81.25%),丹参、炒枣仁(有效诊次12次,无效3次,有效率80%)。疗效相对较差的药物配伍(有效率小于50%)有：丹参、煅牡蛎、茯苓配伍(有效诊次3次,无效4次,有效率是42.86%),煅牡蛎、茯苓配伍(有效诊次6次,无效7次,有效率46.15%),合欢花、生龙骨、煅牡蛎、茯苓配伍(有效0次,无效1次,有效率O)。结论：(1)功能性胃肠病伴心神不安症状的核心病位在脾、胃、肝、心,以脾胃虚弱为本,肝气郁结为标,具有2种病机转化特点。(2)中医药辨证论治可对FGIDs伴心神不安症状患者的消化道、神经精神、症状影响工作、生活质量有整体改善作用。(3)调神法在治疗神经精神症状、症状影响工作、生活质量方面的疗效可能优于对照组,而对照组在改善主要消化道症状疗效可能优于治疗组。(4)调神法改善患者睡眠、多梦、烦躁、焦虑、抑郁、心悸症状较对照组具有更明显的疗效。(5)调神法主要适用于分别以脾胃虚弱、肝胃不和、肝气郁结、湿热内蕴为主证的患者,其疗效优势与肝胃不和型无明显关联,而在肝胃不和、湿热内蕴型、脾虚湿困型患者中更能体现疗效优势,调神法在肝脾不调、脾气虚型的疗效优势较弱。(6)MDR分析得出的药物配伍与疗效的相关性,可作为临床用药配伍的参考提示。