我国的原研药数量少且价格较高,仿制药则以低价占据大部分的药品市场,但仿制药的上市有可能侵犯原研药企业的专利权。需要在仿制药上市审批与原研药专利保护之间创建有效链接,即药品专利链接制度。其目的是平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益,以达到既可能保护原研药企业的利益,促进药品的研发和创新,又能够加速仿制药的上市,使药品的价格降低,福利大众。2007年,我国的《药品注册管理办法》,其中有些条款与药品专利链接制度有一定的联系,但是与美国相比,还不是完整的药品专利链接制度。2017年5月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)(现为国家药品监督管理局)的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,提出了要在我国建立药品专利链接制度。其后上线的《中国上市药品目录集》,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见,以及2019年1月全国人大常委会发布的《专利法修正案(草案)》中增加的“创新药品发明专利期限补偿制度”都是在对药品专利链接制度进行的探索。因此在研究国内外药品专利链接制度的基础上,提出以立法的形式明确建立药品专利链接制度,并完善仿制药申请简化制度、健全专利期延长和试验数据保护制度、建立药品监管部门、知识产权局和法院之间的有效链接等建议,以促进我国药品专利链接制度的建立。