单硝酸异山梨酯(5-ISMN)是硝酸异山梨酯(ISDN)的活性代谢物,其药理活性与ISDN相似,具有扩张冠状动脉,减轻心脏前、后负荷的作用,适用于冠心病心绞痛及心肌梗死的治疗。单硝酸异山梨酯注射液(5ml:20mg)已经在国内上市销售,按照国家药品监督管理局新药审批管理办法规定,本项目单硝酸异山梨酯注射液的研制属化学药品9类新药。依照国家药品监督管理局《药品注册管理办法》的有关规定,项目研制重点在于制剂的的研究,包括处方、制备工艺、质量研究、稳定性等,对药理毒理研究除特殊安全性试验外不作要求。研究结果表明,单硝酸异山梨酯工艺合理,鉴别用高效液相色谱法、理化反应进行鉴别试验专属性好;质量研究项目中的性状、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、无菌、细菌内毒素、澄明度、含量均匀度项检查均按中国药典2005年版二部附录要求规定限度,本工艺生产的样品均符合规定。单硝酸异山梨酯注射液质量研究项目中含量均匀度、有关物质、含量测定项的检查均采用高效液相色谱法检查,方法简便、准确。本质量标准可有效衡量药品的质量。本工艺生产的样品均符合规定。从而确定其质量标准的科学性、合理性,利于该药品的质量控制,便于患者的安全、正确使用。根据长期留样考察的结果,本品有效期暂定2年。该项目不仅有巨大经济效益,而且会产生积极的社会效益,为更多的心脑血管疾病患者带来福音。