目的：建立苦参饮片规格分级方法及其质量评价标准。方法：1.使用酸性染料比色法测定总生物碱含量，使用高效液相色谱法测定指标性成分含量，研究不同采收季节、不同生长年限、不同产地、不同部位、不同片型大小等因素下苦参中总生物碱含量和指标性生物碱含量的变化规律，结合传统分级方法制定苦参饮片的规格分级方法，建立苦参药材的HPLC特征图谱，并测定各规格饮片包括水分、总灰分、浸出物测定、薄层鉴别、特征图谱、含量测定等内容，建立质量评价标准。2.针对制定的质量评价标准里使用多指标定量，本实验建立了苦参的一测多评多指标质量控制方法，以氧化苦参碱为参照物，计算槐果碱、苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱的相对校正因子，并考察了相对校正因子的重现性，同时采用外标法测定该5种生物碱的含量，将两种方法得到的结果进行比较。3.实验选择小鼠耳廓肿胀抗炎作用作为药效指标，研究苦参不同提取部位的药理活性，并使用质量控制标准里的特征图谱所采用的色谱条件，测定苦参不同提取部位的HPLC指纹图谱，通过数据处理和图谱比较，选择药理活性最有的部位建立苦参药材的药效指纹图谱。结果：1.将实验所得含量规律结合传统分级方法，把苦参饮片分为优级片、一级片、统货三个规格，并建立起各规格饮片包括性状、杂质类型跟含量、外观特点、水分、总灰分、浸出物测定、薄层鉴别、特征图谱、含量测定等内容的质量评价标准。2.实验得到的一测多评相对校正因子的重现性较好，24批苦参药材和饮片中5个生物碱的含量用一测多评法进行测定，其计算值与外标法实测值间无明显差异。3.50%甲醇部位药理活性最好，以此部位的HPLC图谱来制定苦参的药效指纹图谱。结论：本课题制定出苦参饮片规格分级方法，建立了相应的质量评价标准，该法全面、科学、实用；建立的苦参一测多评质量评价方法能解决质量评价标准中多指标带来的检测成本高、对照品缺乏问题，方法可行、准确；药效指纹图谱的建立使该指纹图谱能用于定性的同时也能用于苦参药效的初步评价，使质量评价标准所使用的指纹图谱更加科学、合理。